Európska lieková agentúra odporučila podmienečnú registráciu lieku Paxlovid (PF 07321332 / ritonavir) na liečbu COVID-19. Liek je určený pre dospelých, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje riziko závažného priebehu ochorenia.
Keď Európska komisia vydá rozhodnutie o registrácii, pôjde o prvé schválené antivirotikum na liečbu COVID-19, ktoré sa podáva ústne vo forme tablety. Paxlovid obsahuje dve liečivá, PF-07321332 a ritonavir, v dvoch odlišných tabletách. PF-07321332 znižuje schopnosť vírusu SARS-CoV-2 rozmnožovať sa v ľudskom tele a ritonavir predlžuje jeho pôsobenie proti vírusu SARS-CoV-2.
Klinické skúšania ukázali, že liek významne znižuje riziko hospitalizácie a úmrtia u pacientov, u ktorých existuje aspoň jeden rizikový faktor pre závažný priebeh ochorenia COVID-19.
Hlavná analýza bola vykonaná u pacientov, ktorí začali užívať Paxlovid do 5 dní od prejavenia sa symptómov COVID-19 a ktorí neboli liečení monoklonálnymi protilátkami. Počas 1 mesiaca po podaní liečby si 0,8 % pacientov (8 z 1 039) užívajúcich Paxlovid vyžadovalo hospitalizáciu v trvaní viac ako 24 hodín v porovnaní s 6,3 % pacientov (66 z 1 046) z placebo skupiny. V skupine, ktorá užívala Paxlovid, sa nevyskytli žiadne úmrtia, kým v placebo skupine bolo 9 prípadov fatálnych.
Väčšina pacientov v skupine bola infikovaná Delta variantom vírusu. Na základe laboratórnych štúdií sa predpokladá, že liek bude účinkovať aj proti iným variantom vrátane Omikronu.
Pozorované nežiaduce účinky boli väčšinou mierne. Keďže liečivo ritonavir má známe interakcie s inými liekmi, do verejne dostupných dokumentov k lieku (SPC, PIL) boli pridané bezpečnostné upozornenia a odporúčania. Farmaceutická spoločnosť (Pfizer) takisto pripravila online nástroj na zistenie liekových interakcií, ktorý funguje po naskenovaní QR kódu. Zdravotníckym pracovníkom bude tiež ohľadom možných interakcií odoslaná priama komunikácia.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Zároveň aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť lieku.
