19.2.2024
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje, že výbor CHMP EMA potvrdil závery výboru PRAC týkajúce sa nových odporúčaní na minimalizáciu rizík neurologických syndrómov PRES a RCVS pre lieky obsahujúce pseudoefedrín, uverejnené 4.12.2023. Toto stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné rozhodnutie pre celú EÚ.
Informácie pre pacientov:
Na základe celoeurópskeho prehodnotenia sa zistilo, že lieky s obsahom pseudoefedrínu môžu spôsobovať reverzibilnú encefalopatiu v zadnej cirkulácii (PRES syndróm) a syndróm reverzibilnej mozgovej vazokonstrikcie (RCVS syndróm). Ide o vzácne syndrómy spojené so zníženým krvným zásobovaním mozgu.
Neužívajte lieky s obsahom pseudoefedrínu, ak máte vysoký krvný tlak, ktorý je závažný alebo nekontrolovaný (neliečený alebo rezistentný na liečbu), alebo ak máte závažné akútne (náhle) alebo chronické (dlhodobé) ochorenie alebo zlyhanie obličiek, pretože tieto rizikové faktory môžu viesť k rozvoju PRES a RCVS syndrómov.
Okamžite prerušte užívanie liekov s obsahom pseudoefedrínu a vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vás objavia príznaky PRES alebo RCVS, ako je silná bolesť hlavy s náhlym nástupom, pocit na zvracanie, zvracanie, zmätenosť, kŕče a poruchy zraku. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Informácie pre zdravotníkov:
Európska agentúra pre lieky (EMA) na základe preskúmania všetkých dostupných dôkazov, vrátane údajov z hlásených podozrení na nežiaduce účinky pseudoefedrínu, došla k záveru, že lieky s obsahom účinnej látky pseudoefedrín môžu spôsobovať reverzibilnú encefalopatiu v zadnej cirkulácii (PRES syndrómSRC) a reverzibilný syndróm. PRES a RCVS sú závažné syndrómy spojené so zníženým krvným zásobovaním (ischémiou) mozgu.
Neboli pozorované žiadne fatálne prípady PRES alebo RCVS po podaní pseudoefedrínu a väčšina prípadov po vysadení lieku a adekvátnej terapii viedla k vymiznutiu pozorovaných príznakov.
Lieky s obsahom pseudoefedrínu nesmú užívať pacienti s vysokým krvným tlakom, ktorý je závažný alebo nekontrolovaný, alebo so závažným akútnym alebo chronickým ochorením obličiek alebo zlyhaním obličiek, pretože tieto rizikové faktory môžu viesť k rozvoju PRES a RCVS syndrómov.
Pacienti by mali byť upozornení, že musia okamžite prerušiť užívanie týchto liekov a vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky PRES alebo RCVS, ako je silná bolesť hlavy s náhlym nástupom, pocit na zvracanie, zvracanie, zmätenosť, kŕče a poruchy zraku. Pred podaním liekov s obsahom pseudoefedrínu je potrebné zvážiť nové riziká PRES a RCVS spolu s už známymi kardiovaskulárnymi a ischemickými rizikami pseudoefedrínu.
Viac o prípravkoch
Pseudoefedrín stimuluje nervové zakončenia, aby uvoľňovala noradrenalín, ktorý následne spôsobuje vazokonstrikciu (zúženie krvných ciev). Týmto je znížená priepustnosť ciev, ktorá vedie k menšiemu opuchu a nižšej produkcii hlienu v nose.
Lieky s pseudoefedrínom sú registrované v rôznych európskych členských štátoch samostatne alebo v kombináciách na terapiu symptómov prechladnutia a chrípky (ako sú napríklad bolesť hlavy, horúčka, bolesť celého tela) alebo alergické rinitídy (sezónna alergická nádcha spojená s kýchaním, výtoky nosa alebo očí) u pacientov s nazálnou kongesciou (pocitom upchatého nosa).
