21.8.2023
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) prehodnocuje údaje v súvislosti s potenciálnym rizikom vzniku neurovývinových porúch u detí mužov, ktorí užívali lieky s obsahom valproátu, indikovanými predovšetkým na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
Prehodnotenie sa zameriava na údaje z retrospektívnej observačnej štúdie vykonanej držiteľmi rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom valproátu, ktorá im bola uložená ako povinnosť po predchádzajúcom preskúmaní užívania valproátu počas tehotenstva.
Táto retrospektívna observačná štúdia porovnávala riziko vzniku neurovývinových porúch (vrátane poruchy autistického spektra) u detí narodených mužom, ktorí užívajú valproát, s rizikom u detí narodených mužom, ktorí užívali lamotrigín alebo levetiracetam (iné liečivá na liečbu rovnakého ochorenia - epilepsie). Táto štúdia bola vykonaná s použitím viacerých databáz v Dánsku, Nórsku a Švédsku.
Prvotné výsledky štúdie môžu naznačovať zvýšené riziko vzniku neurovývinových porúch u detí narodených mužom užívajúcich valproát v priebehu troch mesiacov pred počatím. Výborom PRAC boli zistené obmedzené údaje zo štúdie a vyplynuli otázky v súvislosti s definíciou neurovývinových porúch a špecifického typu epilepsie diagnostikovanej u pacientov v predmetnej štúdii.
Typ epilepsie je dôležitý, pretože valproát môže byť predpisovaný častejšie pri niektorých typoch epilepsie, ktoré sa primárne spájajú so vznikom neurovývinových porúch.
Po predložení výsledkov štúdie informovali držitelia rozhodnutia o registrácii výbor PRAC o chybách v nórskej databáze, ktorých vplyv na výsledok štúdie ešte nie je známy. Z uvedeného dôvodu boli držitelia rozhodnutia o registrácii požiadaní, aby čo najskôr poskytli analýzy opravených údajov a dodatočné informácie.
Výbor PRAC prehodnotí požadované údaje, keď budú k dispozícii a vydá odporúčanie pre celú EÚ. Počas obdobia hodnotenia niektoré členské štáty môžu zaviesť predbežné národné odporúčania.
Pacienti mužského pohlavia liečení valproátom nemajú prestať užívať liek bez toho, aby sa o tom poradili so svojím lekárom, pretože môže dôjsť ku zhoršeniu epilepsie alebo bipolárnej poruchy, na ktorú sa liečia. Náhle prerušenie liečby epilepsie môže vyvolať záchvaty. Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky týkajúce sa ich liečby, sa majú poradiť so svojím ošetrujúcim lekárom.
Predchádzajúce odporúčania týkajúce sa prevencie expozície liekom s obsahom valproátu u žien počas tehotenstva z dôvodu rizika vrodených malformácií (vrodených chýb) a vývinových porúch nervového systému, zostávajú v platnosti.
Informáciu zverejnila Európska lieková agentúra (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-data-paternal-exposure-valproate
