28.6.2022
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) začal s hodnotením údajov o rozšírení používania vakcíny Imvanex proti pravým kiahňam aj o opičie kiahne.
Vakcína Imvanex je v súčasnosti v EÚ registrovaná na prevenciu pravých kiahní u dospelých. Obsahuje živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara, ktorý je príbuzný s vírusom pravým kiahní. Považuje sa aj za potenciálnu vakcínu proti opičím kiahňam vďaka podobnostiam medzi vírusom opičích a pravých kiahní.
Preskúmanie bolo spustené na základe výsledkov z laboratórnych štúdií, ktoré naznačujú, že vakcína spúšťa produkciu protilátok, ktoré cielia na vírus opičích kiahní a môže slúžiť ako ochrana pred týmto ochorením.
Zásoby vakcíny Imvanex v Európe sú v súčasnosti veľmi limitované. Imvanex je v USA marketovaná pod názvom Jynneos, kde je registrovaná na prevenciu ako pravých, tak aj opičích kiahní.
Vzhľadom na obmedzenú dostupnosť vakcíny Imvanex EMA odporúča použitie vakcíny Jynneos aj v EÚ. O použití vakcíny Jynneos môžu rozhodnúť národné autority ako o dočasnom opatrení pri stúpajúcich prípadoch infekcie v EÚ.
Záver americkej FDA sa zakladal aj na odvodení účinnosti vakcíny Jynneos pri prevencii opičích kiahní z protilátkových reakcií proti vírusu v klinických štúdiách. Okrem toho štúdie na zvieratách vrátane primátov ukázali, že vakcína chráni zvieratá, ktoré boli vystavené vírusu opičích kiahní.
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po vakcíne Jynneos patrí bolesť, začervenanie, opuch, svrbenie a stvrdnutie v mieste vpichu, bolesť svalov a hlavy a únava.
Jynneos/Imvanex má pripraviť organizmus na obranu voči infekcii pravých alebo opičích kiahní. Obsahuje modifikovanú formu vakcínia vírusu nazývaného vakcínia Ankara. Tento vírus je v úzkom príbuzenstve s vírusom varioly (pravých kiahní) a opičích kiahní, ale nespôsobuje ochorenie u ľudí ani sa nemôže replikovať v ľudských bunkách. Vďaka podobnostiam s vírusmi pravých a opičích kiahní sa predpokladá, že protilátky, ktoré sa po očkovaní vytvoria, očkovaného chránia aj pred opičími kiahňami.
Po podaní vakcíny imunitný systém rozozná vírus vo vakcíne ako cudzorodý a spustí výrobu protilátok. Keď následne očkovaný príde do kontaktu s podobnými vírusmi, protilátky spolu s inými komponentmi imunitného systému vírus usmrtia a ochránia očkovaného pred vypuknutím ochorenia.
Opičie kiahne sú zriedkavé vírusové ochorenie, ktoré sa prejavuje podobnými príznakmi ako pravé kiahne. Medzi prvé príznaky patrí horúčka, bolesť hlavy a svalov a únava a ochorenie môže byť fatálne, aj keď má zväčša miernejší priebeh ako pravé kiahne. Na človeka sa prenáša z rôznych zvierat, ako napríklad z hlodavcov a primátov, ale môže sa prenášať aj z človeka na človeka po úzkom kontakte. Súčasné prípady nákazy od mája 2022 sú prvými prípadmi mimo afrického kontinentu, ktoré nemajú žiadnu spojitosť s endemickými oblasťami vírusu.
Európska lieková agentúra preskúma všetky dostupné údaje, a po formálnej žiadosti sa môže rozšíriť indikácia vakcíny Imvanex aj o prevenciu opičích kiahní.
