22.7.2022
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) odporučil rozšírenie indikácie vakcíny Imvanex proti pravým kiahňam aj o prevenciu opičích kiahní u dospelých.
Vakcína Imvanex je v EÚ registrovaná od roku 2013 na prevenciu pravých kiahní u dospelých. Obsahuje atenuovanú (oslabenú) formu živého modifikovaného vírusu vakcínie Ankara, ktorý je príbuzný s vírusom pravým kiahní. Za potenciálnu vakcínu aj proti opičím kiahňam sa považovala vďaka podobnostiam medzi vírusom opičích a pravých kiahní. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je spoločnosť Bavarian Nordic A/S.
Dáta zo štúdií
Odporúčanie vychádza z výsledkov z viacerých štúdií na zvieratách, ktoré ukázali ochranu pred opičími kiahňami u primátov očkovaných vakcínou Imvanex. Účinnosť vakcíny Imvanex pri prevencii opičích kiahní u ľudí môže byť podľa záverov výboru odvodená z týchto štúdií.
Spoločnosť bude takisto na potvrdenie účinnosti vakcíny pri prevencii opičích kiahní zhromažďovať údaje z obzervačnej štúdie, ktorá bude prebiehať počas súčasného prudkého šírenia prípadov v Európe.
Bezpečnostný profil lieku je priaznivý s miernymi až stredne závažnými vedľajšími účinkami, na základe čoho výbor uzavrel, že prínosy vakcíny prevyšujú jej riziká aj pri ochorení opičích kiahní.
Okrem ochorenia opičích kiahní výbor odporučil schválenie vakcíny Imvanex aj na ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje vírus vakcínie. Toto ochorenie má podobné, ale miernejšie príznaky ako pravé kiahne.
Informácie o vakcíne
Imvanex má pripraviť organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje vírus pravých alebo opičích kiahní alebo vakcínia vírus. Obsahuje modifikovanú formu vakcínia vírusu nazývaného vakcínia Ankara. Tento vírus je v úzkom príbuzenstve s vírusom varioly (pravých kiahní) a opičích kiahní, ale nespôsobuje ochorenie u ľudí ani sa nemôže replikovať v ľudských bunkách. Vďaka podobnostiam s vírusmi pravých a opičích kiahní sa predpokladá, že protilátky, ktoré sa po očkovaní vytvoria, očkovaného chránia aj pred opičími kiahňami.
Po podaní vakcíny imunitný systém rozozná vírus vo vakcíne ako cudzorodý a spustí výrobu protilátok. Keď následne očkovaný príde do kontaktu s podobnými vírusmi, protilátky spolu s inými komponentmi imunitného systému vírus usmrtia a ochránia očkovaného pred vypuknutím ochorenia.
Informácie o ochorení
Opičie kiahne sú zriedkavé vírusové ochorenie, ktoré sa prejavuje podobnými príznakmi ako pravé kiahne. Medzi prvé príznaky patrí horúčka, bolesť hlavy a svalov a únava a opuch lymfatických uzlín. Jeden až tri dni po nástupe horúčky sa zvyčajne objavia vyrážky, najskôr na tvári a rozšíria sa aj iné časti tela, vrátane rúk a nôh.
Ochorenie môže byť fatálne, aj keď má zväčša miernejší priebeh ako pravé kiahne.
Na človeka sa prenáša z rôznych zvierat, ako napríklad z hlodavcov a primátov, ale môže sa prenášať aj z človeka na človeka po úzkom kontakte. Súčasné prípady nákazy od mája 2022 sú prvými prípadmi mimo afrického kontinentu, ktoré nemajú žiadnu spojitosť s endemickými oblasťami vírusu.
