30. 3. 2026
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v spolupráci s Conforum.cz vás pozýva na odborný seminár s názvom Registrácia liekov SR. Seminár sa uskutoční 22. 4. 2026 v Clarion Congress Hotel, Bratislava.
Účastníci budú oboznámení s aktuálnymi legislatívnymi zmenami, procesnými aktualizáciami a poznatkami z registračnej praxe. Po absolvovaní seminára získate osvedčenie.
Témy seminára:
- Zmeny a novinky v oblasti registrácií liekov
- Nové/aktualizované pravidlá pre „mock-upy“
- Metodický pokyn 150/2025 — preklady SmPC / PIL / obalových textov - účinnosť od 1. 9. 2025
- Postregistračné procesy – časté otázky a aktuality
- Regulation (EU) 2024/1701 - nové „Variations Guidelines“ - účinnosť od 15. 1. 2026
- Aktualizovaná smernica zmien Commission Regulation (EC) No 1234/2008
- Registračná dokumentácia liečiv v praxi: čo skutočne rozhoduje o schválení
- Štruktúra registračného dossieru (CTD), Moduly 1-5
- Aktuálne trendy - Nitrosamíny, eCTD verzia 4.0 Elektronizácia (web-based eAF)
- Patenty v liekovej výrobe: od API po finálne formy – medzinárodné porovnanie (SR, EÚ, USA)
Kompletný program aj registračný formulár nájdete TU.
