5.12.2023
Výbor pre hodnotenie rizík liekov Európskej liekovej agentúry (PRAC) odporučil prijatie nových opatrení v súvislosti s liekmi obsahujúcimi pseudoefedrín. Cieľom opatrení je minimalizácia rizika syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) a syndrómu reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS).
PRES a RCVS sú zriedkavé stavy, pri ktorých môže dôjsť k zníženému prísunu krvi do mozgu, čo môže mať potenciálne za následok vážne, život ohrozujúce stavy. Promptnou diagnostikou a následnou liečbou symptómy týchto stavov zvyčajne odznejú.
Výbor PRAC odporúča, aby sa lieky s obsahom pseudoefedrínu nepodávali pacientom s vysokým krvným tlakom, ktorý je neliečený alebo rezistentný na liečbu. Rovnako sa nemajú podávať ani pacientom so závažným akútnym alebo chronickým ochorením obličiek alebo pri ich zlyhávaní.
Výbor PRAC odporúča zdravotníckym pracovníkom, aby informovali pacientov o bezodkladnom ukončení liečby liekmi s obsahom pseudoefedrínu, ak sa u nich objavia príznaky PRES alebo RCVS, ako napríklad náhla silná bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, záchvaty a poruchy videnia.
Odporúčania boli vypracované na základe preskúmania všetkých dostupných dát, vrátane informácií o bezpečnosti lieku získaných po uvedení na trh. Odborníci dospeli k záveru, že pseudoefedrín je spojený s rizikom PRES a RCVS. Počas posudzovania výbor PRAC požiadal tiež o stanovisko expertnú skupinu zloženú zo všeobecných lekárov, otorinolaryngológov, alergológov, ako aj zástupcu pacientov. PRAC zohľadnil aj informácie predložené treťou stranou zastupujúcou zdravotníckych pracovníkov.
Písomné informácie pre používateľov a súhrn charakteristických vlastností všetkých liekov obsahujúcich pseudoefedrín budú aktualizované a budú obsahovať informáciu o rizikách v súvislosti so syndrómami PRES a RCVS, ako aj následných opatreniach. Upozornenia a obmedzenia v užívaní sú už v súčasnosti súčasťou týchto dokumentov s cieľom zníženia kardiovaskulárnych a mozgovocievnych rizík pseudoefedrínu.
Odporúčania výboru PRAC budú predložené Výboru EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý prijme konečné stanovisko agentúry.
Čo je pseudoefedrín
Pseudoefedrín stimuluje nervové zakončenia k uvoľneniu noradrenalínu, ktorý spôsobuje zúženie krvných ciev, čím znižuje opuch a tvorbu hlienu v nose, čo sú príznaky obvykle späté s nádchou alebo alergiami.
Lieky s obsahom pseudoefedrínu sú registrované vo viacerých členských štátoch EÚ a používajú sa na liečbu príznakov nachladnutia a chrípky, ako je bolesť hlavy, horúčka a bolesť, alergickej nádchy alebo nealergickej/neinfekčnej nádchy (tzv. vazomotorická rinitída). V rámci EÚ sú lieky obsahujúce pseudoefedríny dostupné pod rôznymi obchodnými názvami.
Viac sa dočítate v tlačovej správe EMA: LINK
