sk

Tematický kurz SARAP venovaný téme Nové legislatívne prostredie v oblasti zdravotníckych pomôcok a registrácie liekov

V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa 25.5.2018 konalo ďalšie stretnutie, ktoré bolo venované téme MODUL 1 – Nové legislatívne prostredie v oblasti zdravotníckych pomôcok a registrácie liekov.

Počas prvej časti odborného programu predstavili zástupcovia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv novinky týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. V druhej časti boli prezentované aktuálne informácie o bezpečnostných prvkoch, registrácii liekov a systéme EudraVigilance. Posledné dve prednášky boli venované edukačným materiálom.

Vedúci Sekcie zdravotníckych pomôcok MUDr. Marek Slávik v prvej prezentácii predstavil novinky v nariadeniach Európskeho parlamentu a Rady pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Priblížil nový právny rámec a najdôležitejšie novinky, zmeny a sprísnenia.

Ing. Boris Zajac zo Sekcie zdravotníckych pomôcok vystúpil s príspevkom  o trhovom dohľade zdravotníckych pomôcok z pohľadu Sekcie zdravotníckych pomôcok, počas ktorého poskytol praktické informácie o inšpekciách, uviedol štatistiky a priblížil nové úlohy vyplývajúce z nových nariadení.

Prvú časť odborného programu uzavrel MUDr. Marek Slávik, ktorý pokračoval v téme nových nariadení,  informoval o notifikovaných osobách v SR, MDCG, zhrnul najvýznamnejšie nové povinnosti pre výrobcov, distribútorov a ŠÚKL. Po prednáške nasledoval priestor na otázky a odpovede.

Druhá časť programu sa začala prezentáciou Mgr. Petry Dočolomanskej zo Sekcie registrácie liekov. Mgr. Dočolomanská poskytla aktuálne informácie o bezpečnostných prvkoch a o spolupráci ŠÚKL v danej oblasti.  Informovala takisto o plánovaných aktivitách.

Aktuálne informácie zo Sekcie registrácie liekov odprezentovala vedúca Sekcie registrácie liekov PharmDr. Ivana Pankuchová. Predstavila štatistiky a odporúčania z jednotlivých oddelení v rámci Sekcie na lepšiu spoluprácu s držiteľmi. Taktiež informovala o nových úlohách ŠÚKL v súvislosti s Brexitom.

Zmenám z oblasti farmakovigilancie sa vo svojej prednáške „Nová EudraVigilance“ venovala PharmDr. Miroslava Gočová zo Sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie. Informovala o databáze EudraVigilance a jej komponentoch, o nových pravidlách v procese zasielania hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov a takisto o prístupovej politike pre používateľov a zmenách vo formáte E2B(R3).

V rámci poslednej prednášky sa RNDr. Tatiana Magálová a MUDr. Pavol Gibala, CSc. zo Sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie venovali edukačným materiálom a opatreniam na minimalizáciu rizík. RNDr. Tatiana Magálová definovala edukačné materiály a informovala o legislatívnych požiadavkách a zodpovednostiach jednak držiteľov registračných rozhodnutí ako aj národných liekových autorít v EÚ.  MUDr. Pavol Gibala poskytol odporúčania pre edukačné materiály a uviedol praktické príklady.

Viac informácií nájdete v priložených prednáškach: 

Novinky v nariadeniach EÚ pre ZP a IVD ZP

Trhový dohľad ZP z pohľadu Sekcie ZP

Novinky v nariadeniach EÚ pre ZP a IVD ZP II

Aktualizácia informácií o bezpečnostných prvkoch a ich implementácia do textov 

Aktualizácia informácií zo sekcie registrácie liekov 

Nová EudraVigilance

Edukačné materiály I

Edukačné materiály II

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png