31.5.2018
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa 25.5.2018 konalo ďalšie stretnutie, ktoré bolo venované téme MODUL 1 – Nové legislatívne prostredie v oblasti zdravotníckych pomôcok a registrácie liekov.
Počas prvej časti odborného programu predstavili zástupcovia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv novinky týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. V druhej časti boli prezentované aktuálne informácie o bezpečnostných prvkoch, registrácii liekov a systéme EudraVigilance. Posledné dve prednášky boli venované edukačným materiálom.
Vedúci Sekcie zdravotníckych pomôcok MUDr. Marek Slávik v prvej prezentácii predstavil novinky v nariadeniach Európskeho parlamentu a Rady pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Priblížil nový právny rámec a najdôležitejšie novinky, zmeny a sprísnenia.
Ing. Boris Zajac zo Sekcie zdravotníckych pomôcok vystúpil s príspevkom o trhovom dohľade zdravotníckych pomôcok z pohľadu Sekcie zdravotníckych pomôcok, počas ktorého poskytol praktické informácie o inšpekciách, uviedol štatistiky a priblížil nové úlohy vyplývajúce z nových nariadení.
Prvú časť odborného programu uzavrel MUDr. Marek Slávik, ktorý pokračoval v téme nových nariadení, informoval o notifikovaných osobách v SR, MDCG, zhrnul najvýznamnejšie nové povinnosti pre výrobcov, distribútorov a ŠÚKL. Po prednáške nasledoval priestor na otázky a odpovede.
Druhá časť programu sa začala prezentáciou Mgr. Petry Dočolomanskej zo Sekcie registrácie liekov. Mgr. Dočolomanská poskytla aktuálne informácie o bezpečnostných prvkoch a o spolupráci ŠÚKL v danej oblasti. Informovala takisto o plánovaných aktivitách.
Aktuálne informácie zo Sekcie registrácie liekov odprezentovala vedúca Sekcie registrácie liekov PharmDr. Ivana Pankuchová. Predstavila štatistiky a odporúčania z jednotlivých oddelení v rámci Sekcie na lepšiu spoluprácu s držiteľmi. Taktiež informovala o nových úlohách ŠÚKL v súvislosti s Brexitom, najmä v súvislosti s preberaním roly RMS po UK. Držiteľov registrácií upozornila na komunikáciu zmien ešte pred ich podaním a tiež na originálne UK lieky v aktuálne podaných žiadostiach o registráciu generických liekov.
Zmenám z oblasti farmakovigilancie sa vo svojej prednáške „Nová EudraVigilance“ venovala PharmDr. Miroslava Gočová zo Sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie. Informovala o databáze EudraVigilance a jej komponentoch, o nových pravidlách v procese zasielania hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov a takisto o prístupovej politike pre používateľov a zmenách vo formáte E2B(R3).
V rámci poslednej prednášky sa RNDr. Tatiana Magálová a MUDr. Pavol Gibala, CSc. zo Sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie venovali edukačným materiálom a opatreniam na minimalizáciu rizík. RNDr. Tatiana Magálová definovala edukačné materiály a informovala o legislatívnych požiadavkách a zodpovednostiach jednak držiteľov registračných rozhodnutí ako aj národných liekových autorít v EÚ. MUDr. Pavol Gibala poskytol odporúčania pre edukačné materiály a uviedol praktické príklady.
Viac informácií nájdete v priložených prednáškach:
Novinky v nariadeniach EÚ pre ZP a IVD ZP
Trhový dohľad ZP z pohľadu Sekcie ZP
Novinky v nariadeniach EÚ pre ZP a IVD ZP II
Aktualizácia informácií o bezpečnostných prvkoch a ich implementácia do textov