4.3.2021
Európska lieková agentúra začala priebežné hodnotenie vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac), ktorú vyvinulo Gamalejovo národné výskumné centrum epidemiológie a mikrobiológie. Žiadateľom v EÚ je R-Pharm Germany GmbH.
Začatie priebežného hodnotenia (rolling review) je založené na výsledkoch z laboratórnych (predklinických) štúdií a klinických skúšaní. Tieto výsledky naznačujú, že vakcína Sputnik V spúšťa v organizme produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môže tak chrániť pred ochorením COVID-19. Údaje o výrobe a farmaceutickej kvalite, ktoré v súvislosti s dovozom neregistrovanej vakcíny žiada od výrobcu aj ŠÚKL, budú predložené neskôr.
EMA bude posudzovať údaje postupne podľa toho, ako budú k dispozícii. Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, môže požiadať o registráciu. Takýto proces je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú aj vakcíny od spoločností CureVac a Novavax. V registračnom konaní sa nachádza vakcína od spoločnosti Janssen (Johnson&Johnson) a jej registrácia sa očakáva do polovice marca.
Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín. Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje. Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Podľa riaditeľky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Zuzany Baťovej, PhD., „je začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou.“
Registrácia vakcíny cez Európsku liekovú agentúru tiež zaväzuje držiteľa registračného rozhodnutia dodávať ďalšie údaje aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Mechanizmus účinku vakcíny
Úlohou vakcíny Sputnik V je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu.
Vakcínu Sputnik V tvoria dva modifikované adenovírusy – Ad26 a Ad5, ktoré obsahujú gén na tvorbu spike proteínu. Samotné adenovírusy sa nemôžu množiť ani spôsobiť ochorenie. Tieto dva adenovírusy sa podávajú oddelene: Ad26 sa podáva v prvej dávke a Ad5 v druhej dávke, čo má zvýšiť účinnosť vakcíny.
Po očkovaní sa gén na tvorbu spike proteínu dostane do buniek ľudského tela a ľudský organizmus si po očkovaní spike proteín sám vytvorí. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.
