26.5.2022
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal výročnú správu, ktorá obsahuje prehľad najdôležitejších aktivít uplynulého roku, štatistické zhodnotenie odbornej práce i ekonomické a personálne ukazovatele. Celý rok 2021 bol poznačený pandémiou COVID-19, ktorá priniesla so sebou mnohé nové úlohy pre odborné aj podporné sekcie. Napriek tomu ŠÚKL nezanedbával ani svoju štandardnú činnosť, čo ukazujú aj jednotlivé štatistické ukazovatele.
Prehľad najdôležitejších ukazovateľov:
Registrácia liekov
V roku 2021 sekcia registrácie vydala 347 rozhodnutí o registrácii nových liekov a spracovala 6 627 žiadostí o zmenu, prevod či predĺženie registrácie. Registrácia bola zrušená 283 liekom. Štatistiky sú podobné roku 2020, kedy bolo vydaných 323 rozhodnutí o registrácii nových liekov, 301 liekom bola zrušená registrácia a sekcia spracovala 6 858 žiadostí o zmenu, prevod alebo predĺženie. Odborníci zo sekcie registrácie tiež pracovali na posudkoch k štyrom liekom registrovaným centralizovanou procedúrou.
V roku 2021 boli registrované 4 vakcíny a 6 liekov proti COVID-19. Aj keď sa tieto lieky registrujú centralizovaným spôsobom, národným agentúram z nich vyplávajú úlohy súvisiace najmä s implementáciou postregistračných postupov.
Bezpečnosť liekov
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov sa medziročne zvýšil viac ako trinásťnásobne. Kým v roku 2020 prijal štátny ústav 821 hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov od zdravotníckych pracovníkov a pacientov, v roku 2021 to bolo 10 772. Tento nárast bol spôsobený hromadným podávaním vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19, ale zároveň aj edukovaním verejnosti o možnosti hlásenia nežiaducich účinkov. Podiel hlásení od laickej verejnosti (pacienti, rodinní príslušníci) tvoril 75,3 % hlásení.
Pracovníci z oddelenia farmakovigilancie sú takisto zapojení do centralizovaného posudzovania periodických hodnotení bezpečnosti lieku, kde v roku 2021 hodnotili 7 procedúr PSUSA (jednotná hodnotiaca správa z periodického rozboru bezpečnosti liečiv), teda o jednu viac ako v roku 2020.
Klinické skúšania
V roku 2021 oddelenie klinických skúšaní prijalo 106 žiadostí o klinické skúšania, počet oproti roku 2020 mierne klesol (zo 113). Klinické skúšania boli najčastejšie zamerané na liečbu onkologických, gastroeneterologických a očných ochorení. Štyri skúšania boli zamerané na ochorenie COVID-19.
Inšpekčná a kontrolná činnosť
V roku 2021 ŠÚKL vykonal nasledovné inšpekcie a kontroly:
- správna lekárenská prax: 577
- správna výrobná prax: 17
- správna veľkodistribučná prax: 91
- správna prax prípravy transfúznych liekov: 8
- správna farmakovigilančná prax: 3
- správna klinická prax: 5
- iné zdravotnícke zariadenia a záchranné služby: 43
- kontrola reklamy: 12
- štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami: 23.
Sťahovanie liekov z trhu
V minulom roku bolo z trhu stiahnutých 28 liekov, čo predstavuje dvojnásobný nárast oproti 14 liekom v roku 2020. Najčastejšou príčinou stiahnutia liekov z trhu bola prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
Likvidácia nespotrebovaných liekov
Počas roka 2021 bolo vyzbieraných 197,18 tony liekov nespotrebovaných obyvateľstvom z 2 673 lekární, čo v priemere predstavuje 89,74 kg na jednu lekáreň. Množstvo vyzbieraného odpadu od obyvateľov medziročne stúplo o 36,46 tony.
Laboratórna kontrola
V roku 2021 bolo vykonaných 2 241 laboratórnych analýz na 375 vzorkách. Z celkového počtu analyzovaných vzoriek bol u necelých 4 % potvrdený nedostatok v kvalite, t. j. výsledok nevyhovoval špecifikáciám stanoveným držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku.
V procese OCABR, na základe administratívnej kontroly EÚ certifikátov bolo uvoľnených na trh v SR 563 šarží očkovacích látok a liekov vyrobených z ľudskej krvi a ľudskej plazmy. Nárast takmer o 30 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom bol v dôsledku dostupnosti nových očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19.
Na úrovni Európskej únie sa sekcia laboratórnej kontroly ako člen siete OMCL laboratórií aktívne zapájala aj do medzinárodných štúdií organizovaných EDQM a EMA.
Zdravotnícke pomôcky
V roku 2021 bol oproti roku 2020 zaznamenaný nárast počtu žiadostí o registráciu/ oznámenie zdravotníckych pomôcok z 2100 na 2935, počtu pridelených nových kódov z 1527 na 1704, a tiež aj počtu aktualizovaných kódov z 3601 na 3841.
Sekcia prijala 770 hlásení nehôd, porúch a zlyhaní zdravotníckych pomôcok sprístupnených na trhu v SR a skontrolovala 118 zdravotníckych pomôcok v rámci trhového dohľadu.
Ekonomické a personálne ukazovatele
Ku dňu 31.12.2021 v štátnom ústave pracovalo 184 zamestnancov.
Bežné výdavky boli v roku 2021 vyčerpané v celkovom objeme 6 533 571 €. Celkové nedaňové príjmy ústavu (rozpočtované a nerozpočtované) predstavovali 11 652 675, 48 €.
Celý text: Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2021
