13.5.2021
Výročná správa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv obsahuje prehľad najdôležitejších aktivít uplynulého roku, štatistické zhodnotenie odbornej práce i ekonomické a personálne ukazovatele.
Prehľad najdôležitejších ukazovateľov:
Registrácia liekov
V roku 2020 sekcia registrácie vydala 323 rozhodnutí o registrácii nových liekov a spracovala 6 858 žiadostí o zmenu, prevod či predĺženie registrácie. Registrácia bola zrušená 301 liekom. Štatistky sú podobné roku 2019, kedy bolo vydaných 442 rozhodnutí o registrácii nových liekov, 443 liekom bola zrušená registrácia a sekcia spracovala 7 862 žiadostí o zmenu, prevod alebo predĺženie. Odborníci zo sekcie registrácie tiež pracovali na posudkoch k trom liekom registrovaným centralizovanou procedúrou a dvakrát vykonali tzv. peer-review, teda kontrolu vypracovaných posudkov inými členskými štátmi.
Bezpečnosť liekov
V roku 2020 prijal štátny ústav 821 hlásení podozrení na nežiaduce účinky lieku od zdravotníckych pracovníkov a pacientov. Oproti roku 2019 to predstavuje pokles o približne 25 %. Pracovníci z oddelenia farmakovigilancie sú takisto zapojení do hodnotenia centralizovane registrovaných liekov, kde v roku 2020 hodnotili 6 procedúr PSUSA (jednotná hodnotiaca správa z periodického rozboru bezpečnosti liečiv).
Klinické skúšania
V roku 2020 oddelenie klinických skúšaní prijalo 113 žiadostí o klinické skúšania, teda napriek pandemickej situácii sa počet žiadostí oproti predchádzajúcemu roku (115 žiadostí) takmer nezmenil. Klinické skúšania boli najčastejšie zamerané na liečbu onkologických, neurologických, kardiovaskulárnych a gastrointestinálnych ochorení.
Inšpekčná a kontrolná činnosť
V roku 2020 ŠÚKL vykonal nasledovné inšpekcie a kontroly:
- správna lekárenská prax: 526
- správna výrobná prax: 19
- správna veľkodistribučná prax: 89
- správna prax prípravy transfúznych liekov: 12
- správna farmakovigilančná prax: 10
- správna klinická prax: 6
- iné zdravotnícke zariadenia a záchranné služby: 10
- kontrola reklamy: 12
- štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami: 21.
Sťahovanie liekov z trhu
V minulom roku bolo z trhu stiahnutých 14 liekov, čo predstavuje mierny pokles oproti 17 liekom v roku 2019. Najčastejšou príčinou stiahnutia liekov z trhu bol nevyhovujúci výsledok skúšky v niektorom parametri lieku (napr. obsah liečiva).
Likvidácia nespotrebovaných liekov
Počas roka 2020 bolo vyzbieraných 160,72 tony liekov nespotrebovaných obyvateľstvom z 2 103 lekární, čo v priemere predstavuje 76,4 kg na jednu lekáreň. Množstvo vyzbieraného odpadu od obyvateľov medziročne kleslo o 9,7 tony.
Laboratórna kontrola
V roku 2020 bolo vykonaných 1206 laboratórnych analýz na 216 vzorkách. Z celkového počtu analyzovaných vzoriek bol u necelých 5% potvrdený nedostatok v kvalite, t. j. výsledok nevyhovoval špecifikáciám stanoveným držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku.
V procese OCABR, na základe administratívnej kontroly EÚ certifikátov bolo uvoľnených na trh v SR 436 šarží očkovacích látok a liekov vyrobených z ľudskej krvi a ľudskej plazmy. Na úrovni Európskej únie sa sekcia laboratórnej kontroly ako člen siete OMCL laboratórií aktívne zapájala aj do medzinárodných štúdií organizovaných EDQM a EMA.
Zdravotnícke pomôcky
Sekcia zdravotníckych pomôcok spracovala 2 100 žiadostí o registráciu/ oznámenie zdravotníckej pomôcky a pridelila 1 527 nových kódov. Aktualizovaných bolo 5 128 kódov. Všetky tieto čísla boli vyššie oproti roku 2019, v prípade kódov až o približne tretinu.
Sekcia prijala 702 hlásení nehôd, porúch a zlyhaní zdravotníckych pomôcok sprístupnených na trhu v SR a skontrolovala 100 zdravotníckych pomôcok v rámci trhového dohľadu.
Ekonomické a personálne ukazovatele
Ku dňu 31.12.2020 v štátnom ústave pracovalo 199 zamestnancov.
Bežné výdavky boli v roku 2020 vyčerpané v celkovom objeme 6 854 361€. Celkové nedaňové príjmy ústavu (rozpočtované a nerozpočtované) predstavovali 11 057 499 €.
Celý text: Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2020
