| Kód | 3998E | ||||||||||
| Registračné číslo | EU/1/23/1737/001 | ||||||||||
| Doplnok: | cps dur 4x65 mg (fľ.HDPE) | ||||||||||
| Stav: | E - EU registrácia | ||||||||||
| Typ registračnej procedúry: | Európska | ||||||||||
| Držiteľ, krajina: | Amicus Therapeutics Europe Limited, Írsko | ||||||||||
| Indikačná skupina: | 87 - VARIA I | ||||||||||
| ATC: |
|
||||||||||
| Exspirácia: | 36 | ||||||||||
| Druh obalu: | fľaša HDPE | ||||||||||
| Podanie: | perorálne použitie |
| Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania |
| Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
| Vydané: | 26.06.2023 |
| Platnosť: | 26.06.2028 |
| SPC + PIL: |
|
| Bezpečnostný prvok | Áno |
| Aktualizácia údajov: | 07.07.2023 |