Obsahuje
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku sa vzťahuje na sériu humánnych homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo z tých istých homeopatických základov a musí obsahovať
a) meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,
b) meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,
c) adresu miesta výroby,
d) vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise spolu s uvedením cesty podania, liekovej formy a stupňa zriedenia,
e) opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho homeopatického použitia na základe zodpovedajúcej literatúry,
f) dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g) povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h) kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i) dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek uvádzať na trh,
j) údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
