Nástroje a pomôcky využívané pri zaraďovaní produktu
Vyrobený produkt má byť regulovaný v jednom systéme produktov, napr. ako potravina, alebo ako liek. Preto je potrebné, aby výrobca zaradil každý výrobok do jednej správnej kategórie. Produkty, u ktorých je zaradenie nejednoznačné, alebo komplikované, sa nazývajú hraničné prípravky.
V praxi sa možno stretnúť často s nejasnou hranicou medzi liekmi a zdravotníckymi pomôckami a ďalšími produktmi:
-
kozmetikou
-
výživovými doplnkami
-
biocídnymi prípravkami
V niektorých prípadoch je potrebná súčinnosť medzi štátnymi orgánmi, v ktorých pôsobnosti je daný typ produktu – Štátny ústav pre kontrolu liečiv (štátny ústav) pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Úrad verejného zdravotníctva SR pre výživové doplnky a kozmetiku, Centrum pre chemické látky a prípravky pre biocídne produkty.
Pri posudzovaní, či ide o liek alebo iný typ produktu je možné využiť dostupnú európsku a slovenskú legislatívu a pokyny:
- Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- Potravinový kódex
- Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 2089/2005-100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca pochutiny
- Nariadenie Komisie (ES) č. 1170/2009 z 30. novembra 2009, ktorým sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o zoznamy vitamínov a minerálnych látok a ich foriem, ktoré možno pridávať do potravín vrátane výživových doplnkov
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o prídavkoch vitamínov a minerálnych látok a ďalších látok do potravín
- Nariadenie Europskeho parlamentu a Rady (ES) č.1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách
- Smernica 2002/46/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov
- Smernica 76/768/EEC týkajúca sa kozmetických produktov
- Nariadenie vlády č. 658/2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické prípravky
- Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 658/2005 Z. z., Zoznam látok, ktoré nesmú byť zložkami kozmetických výrobkov
- Guidance Document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of member states.
- Manual on the scope of application of the cosmetics Directive 76/768/EEC (ART. 1(1)
- Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States for the biocidal products Directive 98/8/EC and for the cosmetic products Directive 76/768/EEC
- Smernica 98/8/EC o biocídnych prípravkoch
- Zákon č. 217/2003 o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh
- Manual of decisions for implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products.
