Akýkoľvek subjekt (nielen so sídlom v SR), ktorý má zriadenú a aktivovanú schránku na ÚPVS môže poslať svoje podanie do ŠÚKL v elektronickej podobe cez portál www.slovensko.sk. Pri posielaní podaní prosíme, používajte nástroj Všeobecné podanie (nie zverejnený formulár). Upozornenie: elektronické formuláre na portáli zverejnené pod hlavičkou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sú pre lieky – prosíme nepoužívajte ich pre odosielaní podaní pre zdravotnícke pomôcky. Pre podania vo veci zdravotníckych pomôcok používajte formulár na konci zobrazeného zoznamu – Všeobecné podanie. Namiesto prednastaveného textu Všeobecná agenda píšte prosím text tak, ako by bol (alebo ako je) napísaný v riadku Vec v liste/v sprievodnom liste (formulári).
Nižšie pripájame príklady správneho pomenovania podania:
- Registrácia ZP/IVD ZP (napr. Registrácia členkovej ortézy TAMARA)
- Oznámenie ZP/IVD ZP (napr. Oznámenie RTG prístroja FX-300)
- Hlásenie zmeny v registrácii ZP/IVD ZP (napr. Zmena triedy ZP a predĺženie)
- Hlásenie zmeny v oznámení ZP/IVD ZP (Predĺženie šijacieho materiálu VICRYL)
- Žiadosť o registráciu distribútora ZP/IVD ZP
- Hlásenie zmeny u distribútora ZP/IVD ZP (napr. Hlásenie zmeny sídla distribútora ZP/IVD ZP)
- Žiadosť o vystavenie certifikátu voľného predaja pre ZP/IVD ZP (doplniť názov ZP)
- Podanie žiadosti o povolenie klinického skúšania ZP (doplniť identifikačný údaj)
- Hlásenie zmeny v klinickom skúšaní ZP (uviesť zmenu a identifikáciu KS))
- Podanie žiadosti o povolenie štúdie výkonu IVD ZP (doplniť identifikačný údaj)
- Hlásenie zmeny v štúdii výkonu IVD ZP (uviesť zmenu a identifikovať ŠV)
- Podanie podnetu v súvislosti s nezhodnou ZP (uviesť názov ZP a názov dotknutého subjektu, napr. „Upozornenie na nekvalitnú bandáž zápästia XY od predajcu (výrobcu) XYZ“)
- Odpoveď na vykonanie nápravných opatrení (v súvislosti s inšpekciou ZP/IVD ZP)
Prílohy, ktoré sú súčasťou Vášho podania sa delia na 2 skupiny:
- Prvá skupina sú dokumenty, ktoré musia byť podpísané kvalifikovaným elektronickým podpisom (KEP) v procese podávania – ide o originály dokumentov, ktoré keby boli podávané v listinnej forme, museli by byť podpísané človekom.
- Druhá skupina sú dokumenty, ktoré nemusia byť podpísané pri ich podávaní – ide o kópie dokumentov, ktoré keby boli podávané v listinnej podobe, nie sú/nemusia byť podpísané človekom (napr. návody na použitie ZP, grafické obaly ZP, kópie iných dokumentov atď.)
Ak podávate viac príloh, ktoré majú byť podpísané, musíte zakliknúť tlačidlo Podpísať pri každej prílohe zvlášť. Nie je tam mechanizmus na hromadné podpísanie podávaných príloh. UPOZORNENIE: vzhľadom na okolnosť, že KEPom sa podpisujú dokumenty počas podávania cez portál, aby mohlo podpisovanie prebehnúť úspešne, DOKUMENT V PDF FORMÁTE NESMIE BYŤ UŹ ELEKTRONICKY PODPÍSANÝ. V prípade, ak podáte ako prílohu PDF dokument, ktorý ste už predtým elektronicky podpísali, dokument sa nepodpíše KEPom a nám sa bude javiť ako nepodpísaný, čiže ho nebudeme akceptovať a budeme Vás žiadať o zaslanie dokumentov znova. Všetky dokumenty podpísané KEPom sa zbalia do ASiCe kontajnera. V takejto podobe je pre nás dokument podpísaný. Nižšie pripájame obrázok ASiC kontajnera, ako sa zobrazuje u nás po doručení z elektronickej schránky. Po kliknutí na tlačidlo Zobraziť sa zobrazí dokument v PDF.
Pre správny postup pri elektronickom podaní cez ÚPVS použite toto Usmernenie.
Pri podávaní žiadostí na registráciu ZP/IVD ZP, oznámení ZP/IVD ZP a hlásení zmien k registrácii alebo oznámeniu, je potrebné dodržiavať tieto pokyny:
1. Rozsah podávaných dokumentov je identický ako pri listinnom podaní, t. j. vypĺňa a podáva sa aj sprievodný list. Na základe údajov z neho pracovník sekcie ZP vytvára názov spisu, v ktorom sa nachádzajú kľúčové údaje o žiadosti (názov oznamovateľa a identifikácia štátu (názov a štát ním povereného subjektu), názov výrobcu a štát, druh a názov ZP a druh podania).
2. Podávajú sa dokumenty podľa inštrukcií pre jednotlivý druh podania zverejnené na stránke v priečinku POSTUPY
https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/zdravotnicke-pomocky/informacie-tykajuce-sa-registracie-oznamenia-zp?page_id=5698 .
3. Posielanie správ (žiadostí) cez ÚPVS:
Pre vyhovujúce podanie žiadosti cez ÚPVS je vyžadované splnenie určitých kritérií pre posielané dokumenty (napr. predpísané dokumenty musia byť podpísané kvalifikovaným elektronickým podpisom). Z tohto dôvodu po prihlásení do ÚPVS odporúčame riadiť sa pokynmi zo súboru „Správny postup pri podávaní žiadosti cez ÚPVS". Ak chcete podať žiadosť cez ÚPVS so správne podpísanými dokumentami (a ušetriť si tým prácu a čas s podávaním opravených/správnych dokumentov a urýchliť tým vybavenie Vašej žiadosti), vyvarujte sa týchto najčastejších chýb vymenovaných v tomto súbore „Najčastejšie chyby pri podávaní žiadostí“.
4. ROZPRACOVANÁ SPRÁVA
Údaje o správe
Predmet
|
Prednastavený text „Všeobecná agenda“ prepísať na druh podania napr. Oznámenie o ZP - prístroj RTG od výrobcu Philips, DE alebo Predĺženie - obväz sterilný XY od výrobcu Hartmann-Rico, CZ
|
Elektronický dokument
Všeobecná agenda (nadpis)
Predmet
Text
Do okienka napísať text ako do stručného listu, napr.:
|
Dobrý deň,
posielame Vám hlásenie zmeny – rozšírenie v rámci kódu P12345 o nový model inhalátora XYZ.
S pozdravom
XY, spoločnosť XYZ
|
5. PRÍLOHY
Rozdiel v podávaných dokumentoch oproti listinnému podaniu je len v počte formulárov a príloh k formuláru – pri elektronickom podaní sa zasiela pochopiteľne len 1 formulár a jedna príloha k nemu. Aj pri elektronickom podaní cez ÚPVS sa predkladá Sprievodný list.
Ako prílohy sa predkladajú (okrem dokumentov od výrobcu) 4 excelové súbory stiahnuté zo stránky ŠÚKL
https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/zdravotnicke-pomocky/informacie-tykajuce-sa-registracie-oznamenia-zp/formulare?page_id=5915 (sprievodný list, formulár, príloha k formuláru (ak je potrebná) a návrh na vyúčtovanie) vyplnené v PC.
Dokumenty sa vyžadujú prevedené do PDF formátu (alebo iného vyhovujúceho typu dokumentu akceptovaného pri elektronickom podpisovaní v kontajneri). Len v tomto prípade budú dokumenty zahrnuté do asice kontajneru, t. j. podpísané kvalifikovaným elektronickým podpisom/pečaťou atď.
V prípade formátu excel (alebo word) sa dokumenty nepodpíšu KEP (kvalifikovaným elektronickým podpisom), takže ide o ekvivalent dokumentov v listinnej podobe zaslaných do ŠÚKL bez podpisu fyzickej osoby, čiže nie sú vyhovujúce pre kladné vybavenie podania.
Ak chcete podať prílohy komprimované napr. vo formáte .zip, môžete tak urobiť len s dokumentami, ktoré sú kópie dokumentov od výrobcu (ES vyhlásenie o zhode, certifikát, vyhlásenie výrobcu, potvrdenie notifikovanej osoby a pod.), štítky, návody atď. To znamená, že tlačivá, ktoré si sťahujete z našej internetovej stránky a v listinnej podobe sa podávajú ako podpísané originály NESMÚ byť skomprimované („zazipované“), ale musia byť v PDF alebo inom schválenom formáte (.png, .txt), pretože zazipované prílohy sa totiž nedajú podpísať KEP (nebudú v podpisovom kontajneri ASiC XAdES). Ak ste poslali takéto nepodpísané dokumenty, pracovník sekcie ZP Vás vyzve poslať dokumenty znovu už v správnom formáte a podpísané KEP.
V prípade Návrhu na vyúčtovanie privítame viditeľný podpis (buď obyčajný elektronický alebo tlačivo v listinnej podobe podpísané človekom, opečiatkované a následne naskenované do PDF formátu), aby pracovníčka učtárne vedela, že je dokument podpísaný. Ďakujeme za porozumenie.
POZNÁMKA: nevypĺňajte prosím na portáli elektronický „Formulár na registráciu/oznámenie údajov...“. Potrebujeme od Vás náš excelový formulár v PDF formáte, aby sme Vám ho mohli s vyplneným evidenčným číslom žiadosti z databázy vrátiť prostredníctvom ÚPVS po kladnom vybavení ako odpoveď na Vašu žiadosť. Ďakujeme za porozumenie.
