SPRÁVY O KVALITE LIEČIV
13/1997
Vydáva: Štátny
ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva
SR
v Bratislave, 23.1.1997
Pre služobnú potrebu
Závady:
| Prípravok: |
DIGESTIF
- RENNIE TBL 75 |
| Výrobca: |
Hoffman
- La Roche, Wien, výrobca Dr.Kolassa+MERZ GMBH, Rakúsko |
| Šarža: |
1943 exp.:12.97 |
Protokol: |
1283/96 |
| |
|
| Opatrenie: |
zostáva
pozastavený u držiteľa do konečného rozhodnutia Zboru pre kvalitu liečiv |
Telegrafické pozastavenia:
| Prípravok: |
FURANTOIN
ENT TBL |
| Výrobca: |
Léčivá,
CZ |
| Šarža: |
3540896, 3550896, 3560896, 3570896 |
Protokol: |
oznámenie výrobcu |
| Závada: |
prasknuté plastové
uzávery |
| Opatrenie: |
vyradiť
z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi |
| Prípravok: |
TRITACE
CPS 30x 2,5 mg TRITACE CPS 30x 5,0 mg |
| Výrobca: |
Hoechst
AG, SRN |
| Šarža: |
003 N061 |
Protokol: |
oznámenie výrobcu |
| Závada: |
zámena
obalu - vonkajší obal skladačky je označený ako TRITACE 5,0 mg , vnútorný
obal - blister ako TRITACE 2,5 mg |
| Opatrenie: |
TRITACE
CPS 2,5 mg, š.003 N061 a TRITACE CPS 5,0 mg š. 003 N061 boli dňa 13.12.1996
pozastavené a stiahnuté výrobcom cez distribútorov z liečebného použitia.
Vrátené balenia boli výrobcom prekontrolované a každe skupinové balenie
- kartón - bolo výrobcom označené etiketou o prekontrolovaní. Distribútor
bol písomne informovaný o množstve prekontrolovaných balení, o čom bude
informovať pri dodávke lekárne.
Výrobcom prekontrolované balenia sa uvoľňujú do liečebného použitia. |
Oznamy:
| Prípravok: |
FREEDOX
INF 1x100 ml/150 mg |
| Výrobca: |
Pharmacia
- Upjohn, Belgicko |
| Šarža: |
BJ
037 /exp.:10.96 sa predlžuje do 04.97/ |
|
|
| Poznámka: |
Na
základe doložených stabilitných testov MZ SR udelilo výnimku a predĺžilo
dobu použiteľnosti šarže prípravku z 24 na 30 mesiacov. Výrobca preznačí
dobu použiteľnosti u uvedenej šarže prípravku na vonkajšom aj vnútornom
obale. |
SLOVAKOFARMA, a.s. Hlohovec
na blistroch a skladačkách doluuvedených prípravkov označuje doby použiteľnosti
prvým číslom šarže. Samostatné razenie doby použiteľnosti neumožňuje baliaca
linka, na ktorej sú prípravky balené. Od 1.1.1997 bude zabezpečené oddelené
označovanie šarže a doby použiteľnosti v zmysle platných predpisov.
| Amicloton TBL |
30 |
Ipecarin TBL |
20 |
| Anopyrin 100 mg |
20, 50 |
Kodynal TBL |
10 |
| Anopyrin 30 mg |
20, 50 |
Neocodin TBL |
20 |
| Diazepam 2 mg |
20 |
Norethisteron TBL |
30 |
| Diazepam 5 mg |
20 |
Sodanton TBL |
20 |
| Diazepam 10 mg |
20 |
Spophyllin TBL |
50 |
| Gastrozepin TBL |
50 |
Zaditen TBL |
30 |
| Glurenorm TBL |
30 |
Xantedryl TBL |
20 |
REGISTROVANÉ
MASŤOVÉ ZÁKLADY (napr. Ambiderman, Neoaquasorb, Pasta zinci oxydati Léčivá,
Pontin, Synderman CH a pod.) balené výrobcom pre lekárne
nie je potrebné dávať atestovať, sú ako ostatné HVLP.
Distribútor po ich dovoze na územie SR zašle do 7 dní hlásenie na
ŠÚKL.
Ak sú však masťové základy u distribútora
rozvažované, rozpĺňané, balené a označované, potom je potrebné zabezpečiť
kontrolu a prepustenie (dať ich atestovať) podľa paragrafu 32 odsek (2)
Vyhlášky č.386/90 Zb.
Podľa tejto vyhlášky paragrafu 35 odsek (2) lekáreň musí v oboch prípadoch
overiť vzhľad a totožnosť a to u každého balenia pred jeho uložením (povinnosť
sa vzťahuje na účinné a pomocné látky a liečivé prípravky určené
na prípravu liekov - IPL).
Oprava :
V Správach o kvalite liečiv
č.12/96 zo dňa 16.9.1996 opravte:
Prípravok FORSAMIL GEL, SLOVAKOFARTMA
na FLORSALMIN GEL, SLOVAKOFARMA.
Ospravedlňujeme sa touto
cestou výrobcovi a užívateľom Správ o kvalite liečiv za tlačovu chybu spôsobenú
prepisom.
