SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 15/1997
Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR
v Bratislave, 1.10.1997
Pre služobnú potrebu
Uvoľnenie do liečebného použitia:
| Prípravok: |
MEDOCEF INJ SICC 1 x 2,0 g |
| Výrobca: |
MEDOCHEMIE LTD LIMASSOL, Cyprus |
| Šarža: |
C 301 H exp.:03.98 |
Protokol: |
915/97 |
| Závada: |
Čas prípravy injekčného roztoku presahoval deklarovaný limit |
| Opatrenie: |
Šarža prípravku vyradená v SOKL č.14/1997 bola po konzultácii s výrobcom a priložením letáku k baleniam dňa 25.7.1997 uvoľnená do liečebného použitia.
Text letáku: Poklepať liekovkou s amorfným práškom MEDOCEF inj sicc, aby sa substancia rozdrobila, pridať požadované množstvo vody pre inj. a veľmi intenzívne triasť do úplneho rozpustenia prášku. Doba úplneho rozpustenia prášku - do 2 minút. Skontrolovať čírosť pripraveného roztoku. Ďalší postup podľa priloženého návodu v príbalovej informácii. |
| Prípravok: |
OPHTALMO - SEPTONEX GTT OPH 10 ml |
| Výrobca: |
GALENA a.s., Česká republika |
| Šarža: |
3A702061 exp.: 02.99 |
Protokol: |
821/97 |
| Závada: |
Nevyhovujúca skúška na očnú dráždivosť |
| Opatrenie: |
Šarža prípravku telegraficky pozastavená dňa 7.7.1997 cez štátnych okresných lekárov a colné sklady výrobcu v SR.
Po zopakovaní skúšky na protivzorkách a dokladovaním vyhovujúcich výsledkov SÚKL Praha sa šarža prípravku uvoľňuje do liečebného použitia. |
Oznamy:
| Prípravok: |
CECLOR SUS 75 ml 250 mg/ 5 ml a 125 mg/ 5 ml |
| Výrobca: |
SLOVAKOFARMA HLOHOVEC a.s. pre ELI LILLY |
| Šarža: |
3011196 |
Protokol: |
oznámenie výrobcu |
| Závada: |
Na vnútornom a vonkajšom obale je nesprávne vytlačená expiračná doba trojročná namiesto dvojročnej. Správna doba expirácie: 11/98. |
| Opatrenie: |
Vyexpedované balenia sa nestiahnu z distribúcie z dôvodu značnej časovej rezervy vzhľadom na expiráciu. 3000 ks tejto šarže ešte nevyexpedovaných bolo preznačených na vnútornom obale samolepkou so správnou dobou expirácie, vonkajšie obaly boli vymenené za nové.
Preznačenie sa týka aj šarží CECLOR 125 mg/5 ml : 3010197, 3020197, 3060397, 3070397 a šarží CECLOR 250 mg/ 5 ml: 3020197, 3030197, 3070497 a 3080497. Tieto neboli tiež vyexpedované z výrobného podniku. |
| Prípravok: |
DITUSTAT GTT --- TUSSIN GTT |
| Výrobca: |
GALENA a.s., Česká republika |
| Šarža: |
3D703051, 3A704004, 3B704004, 3 C704004 |
Protokol: |
oznámenie výrobcu |
| Závada: |
Niekoľko kusov prípravku DITUSTAT GTT š. 3B704004 je zabalených v skladačkách prípravku TUSSIN GTT |
| Opatrenie: |
Zámena vznikla u výrobcu skladačiek. Označenie prípravku DITUSTAT na liekovke a príbalová informácia sú správne. Sťahovanie prípravku na pretriedenie ku výrobcovi je nutné previesťaj s vrátením prípravku TUSSIN GTT rovnakých šarží. |
| Prípravok: |
DOPPELHERZ® Energie - tonicum |
| Výrobca: |
QUEISSER PHARMA GmbH & Co., SRN |
| Šarža: |
paleta OP naplánovaná do predaja od októbra 1997 do októbra 1998 |
Protokol: |
oznámenie výrobcu |
| Závada: |
Tlačová chyba v registračnom čísle. Nesprávne: 87/0537/96-5 Správne: 87/0537/96-S |
| Opatrenie: |
Zobrať na vedomie. |
| Prípravok: |
ISOLIPAN CPS ( Dexfenfluramín ) |
| Výrobca: |
LES LABORATOIRES SERVIER, Francúzsko |
| Šarža: |
všetky |
Protokol: |
oznámenie výrobcu |
| Závada: |
Predbežné oznámenie o anomáliách srdcových chlopní u obéznych pacientov. |
| Opatrenie: |
Výrobca ruší dovoz prípravku do odvolania z dôvodu prešetrenia bezpečnosti prípravku. Distribútori boli vyzvaní nevyexpedované množstvá vrátiť výrobcovi. |
| Prípravok: |
MABRON CPS 10 x 50 mg |
| Výrobca: |
MEDOCHEMIE LTD LIMASSOL, Cyprus |
| Šarža: |
E0H09 |
Protokol: |
oznámenie vyrobcu |
| Závada: |
Nesprávne označená expiračná doba na vonkajšom obale. Nesprávne: Lot. E0H09, MF: 8/2001, Ex.: 8/1996. Správne: Lot.E0H09, MF: 8/1996, Ex.: 8/2001 |
| Opatrenie: |
Nevyexpedované množstvá budú prebalené novým vonkajším obalom so správnou informáciou. |
| Prípravok: |
SANDOGLOBULIN INJ SICC 6 g |
| Výrobca: |
NOVARTIS PHARMA AG, Švajčiarsko |
| Šarža: |
7.371.372.0 exp.:3/2000 |
Protokol: |
oznam výrobcu |
| Poznámka: |
Výrobca sa dobrovoľne rozhodol zastaviť v SR expedíciu šarže. |
| Prípravok: |
SKIN - CAP SPR |
| Výrobca: |
LABORATORIOS CHEMINOVA INTERNACIONAL SA, Španielsko |
| Šarža: |
všetky |
Protokol: |
oznam EU/EEA/PIC Rapid Alert zo dňa 26.8.1997 , WHO- DRS/MtH/IEA.64. |
| Závada: |
prítomnosť clobetasolu propionátu |
| Opatrenie: |
Prípravok pozastaviť u držiteľa do ďaľšieho pokynu EU/EEA/PIC a WHO. |
| Poznámka: |
Clobetasol propionát (kortikosteroid) nie je uvedený v zložení prípravku. Pri jeho používaní a náhlom vysadení môže dôjsť k vážnemu zhoršeniu ochorení kože, pri ekzémoch, psoriáze a pod. Pacientom sa doporučuje konzultovať s ich lekárom.
Farmaceutické inšpektoráty Belgicka, Dánska a USA zastavili distribúciu prípravku aj vo forme šampónu, lotia a krému. Prebieha konzultácia medzi výrobcom, španielským inšpektorátom a inšpektorátmi vyššie uvedených štátov. Prípravok nemá byť zaradený medzi kozmetické prípravky, ale má byť zaradený medzi liečivé prípravky. |
Upozornenie:
| Prípravok: |
BOSEA SEVAC INJ |
| Výrobca: |
SEVAC a.s., Česká republika |
| Šarža: |
01 - 0395 |
Protokol: |
oznam o predĺžení doby použiteľnosti. |
| Poznámka: |
Na základe výsledkov analýzy a vyhovujúcich výsledkov preskúšania účinnosti SÚKL Praha
a ŠÚKL Bratislava sa povoľuje distribúcia a aplikácia šarže prípravku do 31.12.1997. |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: 07/5421 860, fax:07/526 19 44
riaditeľ ústavu: Doc.RNDr. Ľ. Martinec, CSc., v.r.
