SPRÁVY O KVALITE LIEČIV
16 / 1997
Vydáva: Štátny
ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva
SR
v Bratislave, 16.12.1997
Pre služobnú potrebu
Uvoľnenie do liečebného použitia:
| Prípravok: |
MESOCAIN
1% INJ, 10 x 10 ml |
| Výrobca: |
LÉČIVA
a. s., Česká republika |
| Šarža: |
4580597 exp.:05.01 |
Protokol: |
1 735/97 |
| Závada: |
Nevyhovuje
skúške na pyrogénne látky. |
| Opatrenie: |
Šarža
prípravku telegraficky pozastavená dňa 17.10.1997 cez okresných štátnych
lekárov bola po konzultácii s výrobcom a na základe vyhovujúceho výsledku
opakovanej skúšky na pyrogénne látky dňa 5.11.1997 uvoľnená do liečebného
použitia. |
Závady:
| Prípravok: |
ALDITEPERA
INJ 10 x 0,5 ml |
| Výrobca: |
SEVAC
a.s., Česká republika |
| Šarža: |
07-1295 exp.: 12.97 |
Protokol: |
1 788/97 |
| Závada: |
Nevyhovujúca
skúška na vzhľad - suspenzia s hrubými, makroskopicky viditeľnými, neroztrepateľnými
časticami. |
| Opatrenie: |
Vyradiť
z liečebného použitia u držiteľa a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi. |
| Prípravok: |
MÄTA
PIEPORNÁ 60 g |
| Výrobca: |
SLOVAKOFARMA
a.s., divízia Liečivé rastliny, Slovenská republika |
| Šarža: |
22760597 exp.: 05.99 |
Protokol: |
1 602/97 |
| Závada: |
Nevyhovujúca
skúška na obsah silice. |
| Opatrenie: |
Vyradiť
z liečebného použitia. Šarža nebola vyexpedovaná z výrobného podniku. |
| Prípravok: |
SKIN
- CAP SPR 100 ml |
| Výrobca: |
LABORATORIOS
CHEMINOVA INTERNACIONAL SA, Španielsko |
| Šarža: |
L-5 exp.: 02.02 |
Protokol: |
1 784/97 |
| Závada: |
Nevyhovuje
deklarovanému kvalitatívnemu zloženiu podľa registračného predpisu. Obsahuje
kortikosteroid clobetasol-17-propionát. |
| Opatrenie: |
Prípravok
bol pozastavený na základe medzinárodných oznamov v Správach o kvalite
liečiv 15/1997. Všetky šarže prípravku vyradiť z liečebného použitia a
prostredníctvom dodávateľa vrátiť výrobcovi. Do ďaľšieho pokynu EU/ EEA/PIC
a WHO zastaviť dovoz všetkých šarží na územie SR. |
Oznamy:
| Prípravok: |
AMERSCAN
MAA (Pulmonát) |
| Výrobca: |
NYCOMED
AMERSHAM, AMERSHAM LABORATORIES, Veľká Británia |
| Šarža: |
548 exp.: 30.12.97
554 exp.: 13. 1.98
556 exp.: 5. 2.98
|
Protokol: |
oznámenie výrobcu,
BfArM, Nemecko,
EU/EEA Rapid Alert a MCA, Veľká Británia zo
dňa 17.11.1997 |
| Poznámka: |
Dňa
18.11.1997 výrobca dobrovoľne stiahol z kliník a oddelení nukleárnej medicíny
uvedené šarže. |
| Prípravok: |
CEFACLEN
CPS 250, CPS 500, SUSP 125 mg/5 ml, SUSP 250 mg/5 ml |
| Výrobca: |
SLOVAKOFARMA
a.s., Slovenská republika |
| Šarža: |
CPS 250 š.3011296, CPS 500 š.3020297
a 3060297 SUSP 125 mg/5 ml š. 3010197, SUSP 250 mg/5 ml š. 3010197 a 3020197 |
Protokol: |
oznámenie
SÚKL, Praha, Česka republika zo dňa 19.11.1997 |
| Závada: |
Na
obaloch je uvedená doba použiteľnosti 3 roky namiesto správneho údaju 2
roky. |
| Poznámka: |
Doba
použiteľnosti na území ČR je 2 roky. Na území ČR prebieha stiahnutie k
výrobcovi.Na území SR je doba použiteľnosti od 18.4.1996 zaregistrovaná
na dobu 3 roky pre spomenuté liekové formy a sily. |
| Prípravok: |
HEPARIN
LÉČIVA INJ 1 x 10 ml |
| Výrobca: |
LÉČIVA
a.s., Česká republika |
| Šarža: |
4040397 |
Protokol: |
oznámenie
výrobcu 29.9.1997 a SÚKL, Praha, Česká republika zo dňa 16.10.1997 |
| Závada: |
Zámena príbalovej
informácie u niektorých balení prípravku za príbalovú informáciu prípravku
INSULIN MONO. |
| Opatrenie: |
Vyradiť
z liečebného použitia a prostredníctvom dodávateľa vrátiť výrobcovi. |
| Prípravok: |
NEUROL
TBL 1 mg |
| Výrobca: |
LÉČIVA
a.s., Česká republika |
| Šarža: |
2510697 |
Protokol: |
oznámenie
SÚKL, Praha, Česká republika zo dňa 16.10.1997 |
| Závada: |
Znížená
mechanická pevnosť tabliet. |
| Opatrenie: |
Vyradiť
z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi. |
| Prípravok: |
PASPERTIN
K SUPP pro inf., 5 x 10 mg |
| Výrobca: |
SOLVAY
PHARMACEUTIKALS GmbH, Nemecko |
| Šarža: |
všetky |
Protokol: |
oznámenie
výrobcu zo dňa 22.10.1997 a SÚKL, Praha, Česká republika zo dňa 17.11.1997 |
| Závada: |
Zistená
nestabilita jednej z pomocných látok. Obsah účinnej látky poklesol približne
na 80 %. |
| Opatrenie: |
Stiahnuť
všetky šarže prípravku k výrobcovi. PASPERTIN K SUPP nebude prechodnú dobuk
dispozícii. PASPERTIN K INJ a TBL sú naďalej dostupné. |
| Prípravok: |
SULFATHIAZOL
SLOVAKOFARMA UNG 20 g |
| Výrobca: |
SLOVAKOFARMA
a.s., Slovenská republika |
| Šarža: |
3061296 |
Protokol: |
oznámenie
SÚKL,Praha, Česká republika zo dňa 16.10.1997 |
| Závada: |
Rozdelenie
masťového základu. |
| Opatrenie: |
Na
území SR pozastaviť u držiteľa do konečného rozhodnutia Zboru pre kvalitu
liečiv. |
| Prípravok: |
SYNTARIS
NASAL SPR 20 ml, 0,25 mg/ml |
| Výrobca: |
SYNTEX,
Švajčiarsko |
| Šarža: |
B1B63, B1D49 |
Protokol: |
oznámenie SÚKL,Praha,Česká
republika zo dňa 16.0.1997 |
| Závada: |
Prekročené
hodnoty pH o 0,1 a 0,5. |
| Opatrenie: |
Vyradiť
z liečebného použitia a prostredníctvom dodávateľa vrátiť výrobcovi. |
| Prípravok: |
UNIPRES
TBL, 20 x 20 mg |
| Výrobca: |
KRKA,
Slovinsko |
| Šarža: |
6742 |
Protokol: |
oznámenie
SÚKL, Praha, Česká republika zo dňa 19.11.1997 |
| Závada: |
Vonkajší
obal slovenskej verzie má chybne uvedenú silu prípravku a to 10 mg namiesto
20 mg.
Sila v
názve v českej verzii a tiež na vnútornom obale je uvedená správne.
|
| Opatrenie: |
Stiahnuť
šaržu prípravku k výrobcovi k preznačeniu. |
Upozornenie:
| Prípravok: |
PREGNAVIT
CPS |
| Výrobca: |
LUDWIG
MERCKLE GmbH, Nemecko |
| Šarža: |
30
CPS š. 0003A7 doba použ.: 02.98 sa predlžuje do 02.99
30 CPS š. 0752C7 doba použ.:
01.04.98 sa predlžuje do 01.04.99
30 CPS š. 2049A7 doba použ.:
01.08.98 sa predlžuje do 01.08.99
30 CPS š. 3009A7 doba použ.:
01.10.98 sa predlžuje do 01.10.99
60 CPS š. 0003A7 doba použ.:
01.01.98 sa predlžuje do 01.01.99
60 CPS š. 0752B7 doba použ.:
01.04.98 sa predlžuje do 01.04.99
60 CPS š. 1681A7 doba použ.:
01.06.98 sa predlžuje do 01.06.99
180 CPS š. 0752D7 doba použ.:
01.06.98 sa predlžuje do 01.06.99
180 CPS š.1681A7 doba použ.:
01.06.98 sa predlžuje do 01.06.99
|
| Poznámka: |
Oznam
o predĺžení doby použiteľnosti. Na základe výsledkov stabilitných
testov a vykonanej zmeny v registračnej dokumentácii doby použiteľnosti
z 2 rokov na 3 roky zo dňa 6.5.1997 na MZ SR sa uvedené šarže ponechávajú
v liečebnom použití o 1 rok dlhšie.. |
| Prípravok: |
SLOVALGIN
30 RETARD TBL |
| Výrobca: |
SLOVAKOFARMA
a.s., Slovenská republika |
| Šarža: |
2010995
doba použ.: 09.97 sa predlžuje do 09.98
2010296 doba použ.: 02.98
sa predlžuje do 02.99
2010997 doba použ.: 09.99
sa predlžuje do 09.00
|
| Poznámka: |
Oznam
o predĺžení doby použiteľnosti. Na základe výsledkov stabilitných
testov a predloženej žiadosti o vykonanie zmeny v registračnej dokumentácii
doby použiteľnosti prípravku z 2 rokov na 3 roky sa uvedené šarže ponechávajú
v liečebnom použití o 1 rok dlhšie.. |
Štátny
ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: 07/5421 860, fax:07/526 19 44
riaditeľ ústavu: Doc.RNDr.
Ľ. Martinec, CSc., v.r.
