SPRÁVY O KVALITE LIEČIV
17/1998
Vydáva:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva
SR
v Bratislave, 17.4.1998
Pre služobnú
potrebu
|
Prípravok:
|
Výrobca:
|
Šarža:
|
Nedostatok:
|
Opatrenie:
|
Tr.
|
DICLOFENAC AL
ret tbl obd
100x100 mg |
ALIUD PHARMA GmbH,
SRN |
61206
exp.: 01.2000 |
Výrazný cudzí zápach. |
Vyradiť z liečebného
použitia a vrátiť dodávateľovi. |
II.
|
ESPUMISAN
gran 100 g |
DREPHARM GmbH LAAGE (MILCHZUCKER GMBH, LAAGE)
SRN |
007016
exp.: 01.2001 |
Obsah je napadnutý drobným hmyzom. |
Vyradiť z liečebného
použitia a vrátiť dodávateľovi. V SR prípravok už nie je registrovaný. |
III.
|
GEMZAR
inj sic, 1 g |
ELI LILLY FRANCE S.A., FRANCÚZSKO |
FF7K97D |
Na vnútornom
obale je chybne uvedené číslo šarže FF7K79D namiesto správneho FF7K97D. |
Zobrať na vedomie.
Šaržu nie je potrebné stiahnuť z liečebného použitia na preznačenie, nakoľko
sa doviezla len v množstve 2x200 ks. |
III.
|
LAXYGAL
gtt 1x10 ml/75 mg |
GALENA, a.s.
ČR |
3B709008 FP 2021,
3A709031 FP 2017,
3B709031
FP 2018,
3C709031 FP 2019,
3B709031 FP 2747. |
Vypadnuté kryštáliky
konzervačnej látky. |
Stiahnutie šarží
z liečebného použitia z rozhodnutia výrobcu. |
III.
|
SPOFAX
sup, 5x300 mg
|
LÉČIVA, a.s.,
ČR |
2030496
exp.: 04 1998 |
Nevyhovujúci
vzhľad. |
Vyradiť z liečebného
použitia a vrátiť dodávateľovi. |
III.
|
SULFATHIAZOL Slovakofarma
ung 20 g 5% |
Slovakofarma Hlohovec, a.s., SR |
3010697 exp.: 06.2000 |
Nevyhovujúci
vzhľad, oddelená vodná fáza. |
Vyradiť z liečebného
použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi. |
III.
|
| TINCTURA AMARA
(ČSL 4)
|
GALENA, a.s.,
ČR |
18609008 |
Premiešané balenia s obsahom inej tinktúry.
|
Vyradiť z liečebného
použitia a vrátiť dodávateľovi. Poznámka: pôvodne sa nesprávne oznámilo,
že v zásielke Tinctura amara sú premiešané balenia s označením Tinctura
chinae s rovnakým číslom šarže a rovnakým číslom atestu. Prípad sa naďalej
prešetruje. |
III.
|
WOBENZYM
drg 40 |
MUCOS PHARMA, SRN |
361154
exp. 06 1999 |
Nevyhovujúca skúška na amylázovú aktivitu. |
Na základe doplnenej a upresnenej metódy skúšania
sa uvoľňuje do liečebného použitia.
Šarža prípravku bola pozastavená 12.12.1997. |
III.
|
Vysvetlivky:
Tr.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s
pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA :
| I. trieda naliehavosti: |
Prípad, ktorý
môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, nevratne
poškodiť zdravie pacienta. |
| II. trieda naliehavosti: |
Prípad,
ktorý môže dočasne alebo vratne zhoršiť ochorenie pacienta, pravdepodobnosť
vážnych nežiaducich účinkov je nízka. |
| III. trieda naliehavosti: |
Prípad,
ktorý nie je významný z hľadiska poškodenia zdravia pacienta. |
UPOZORNENIE:
V Správach o kvalite liečiv
16/1997 doplňte pre prípravok AMERSHAM MAA exspiračné doby nasledovne:
šarža 548 exp.: 30.12.97
šarža 554 exp.: 13.01.98
Chýbajúce údaje sa nedostali
pri prepise do tlače. Ďakujeme za porozumenie.
Doc.RNDr.Ľ.Martinec, CSc.
riaditeľ ústavu
Štátny ústav pre kontrolu
liečiv
Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: 07/ 5421 860, fax: 07/ 526 19 44
