SOKL 19 / 1998

SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 19/1998

Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR.

v Bratislave, 14.9.1998

Pre služobnú potrebu

Prípravok:	Výrobca:	Šarža:	Nedostatok:	Opatrenie:	Trieda
ANTILYSIN inj 5 x 10 ml	SPOFA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	090897 exp.: 08.2000	Prítomnosť mechanických nečitôt, nižší obsah metylparabénu obsah ťažkých kovov, príbalová informácia v českom jazyku.	Stiahnuť z obehu k výrobcovi. Bezodkladné pozastavenie výdaja sa nariadilo dňa 17.6.1998.	I.
ANTILYSIN inj 5 x 10 ml	SPOFA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	všetky	Prítomnosť mechanických nečistôt.	Stiahnuť z obehu k výrobcovi z rozhodnutia výrobcu.	I.
KALIUM CHLORATUM Léčiva 7,5% inj 5 x 10 ml	LÉČIVA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	3251097 3261097 3271097 3281097 3291097 exp.: 10 2000	Zámena vonkajšieho obalu.	Stiahnuť z obehu a použitia k výrobcovi z rozhodnutia výrobcu. Bezodkladné pozastavenie výdaja sa nariadilo dňa 10.6.1998.	I.
METHIADEN CALCIUM Léčiva inj 5 x 10 ml	LÉČIVA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	3251097 3261097 3271097 3281097 3291097 exp.: 10 2000	Zámena obsahu a príbalovej informácie.	Stiahnuť z obehu a použitia k výrobcovi z rozhodnutia výrobcu. Bezodkladné pozastavenie výdaja sa nariadilo dňa 10.6.1998.	I.
WOBENZYM drg 40	MUCOS PHARMA, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	371231 exp.: 07 2000	Nižšia priemerná hmotnosť, nevyhovujúca rozpadavosť v umelej duodenálnej šťave.	Pozastaviť výdaj.	II.
PRO-DAFALGAN inj sicc	LABORATOIRES UPSA, FRANCÚZSKO	všetky	Nežiaduce účinky pri manipulácii s prípravkom (kontaktné dermatitídy).	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	II.

Vysvetlivky:

Trieda.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA:

I. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, nevratne poškodiť zdravie pacienta.
II. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže dočasne alebo vratne zhoršiť ochorenie pacienta alebo spôsobiť jeho nesprávnu liečbu, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka
III. trieda urgentnosti:	Prípad, kedy nie je pravdepodobné, že použitie nevyhovujúceho prípravku spôsobí nežiaduce zdravotné následky.

Doc. RNDr. Ľ. Martinec, CSc.,
riaditeľ ústavu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: +421-7-5421 860, fax: +421-7-526 19 44, Internet: http://www.sukl.sk, E-mail: kevicka@ivzba.sk

Vytlačiť stránku