sk

Stiahnutie z trhu ALPROSTAPINT 20µg/ml con inf 5x1ml/20µg

Evidenčné číslo:11/3031
Bratislava: 27.05.2011
1230/2011/900     

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

liek:                                          ALPROSTAPINT 20µg/ml

                                                 con inf 5x1ml/20µg

                                                                       

kód ŠUKL:                                                    44168                                          

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Gebro Pharma GmbH, Rakúsko;

 

číslo šarže:            9186031SK; 9226142SK;  9476082SK; 1004012SK; 1004061SK;

                                      1009011SK;  1013061SK; 1022041SK;  1024101SK; 1052041SK;            

 

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia Institute for Inspections, Medical Devies &Haemovigilance, Rakúsko o  nedostatku v kvalite   lieku ALPROSTAPINT 20µg/ml, con inf 5x1ml/20µg  Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže lieku  z úrovne distribútorov. 

Nedostatok: testy stability  ukázali, že nečistota PGA1(Prostaglandin A1) by mohla  prekročil hranicu 6% na konci času použiteľnosti 24 mesiacov. Toxikologické skúšky potvrdili, že neexistuje žiadne riziko pre  zdravie pacienta.                           

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa:

                         Gembro Pharma GmbH, Jaroslav Polák, PhD, Gröslingova 38, 811 04

                          Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix, Unipharma, Martek Medical,    Med Art, SLeK, KL 1-5, ADL,SUKL Praha;

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

 Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png