02.10.2025
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v súlade s odporúčaním Európskej liekovej agentúry upozorňuje, že od 29. septembra 2025 sa dôrazne odporúča používanie webového formulára žiadosti (tzv. web-based eAF) prostredníctvom portálu PLM pri všetkých zmenových procesoch pre MRP/DCP a národne registrované lieky. Toto je v súlade s harmonogramom a plánom prechodu na povinné používanie webového formulára žiadosti pre všetky zmenové procesy.
Možnosť používania web-based eAF bolo spustené vo februári 2025 a v máji 2025 začala EMA jeho použitie odporúčať.
Upozorňujeme, že interaktívny formulár eAF vo formáte PDF zostáva k dispozícii na použitie pre všetky procesy pri zmenách. Hoci sa teraz dôrazne odporúča používať web-based eAF na portáli PLM pre všetky typy procesov, existujú určité technické obmedzenia a v týchto prípadoch možno budete musieť použiť interaktívne formuláre vo formáte PDF. Prečítajte si, prosím, usmernenia a poznámky k vydaniu.
