Po posúdení dostupných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a po diskusii na Pharmacovigilance Working Party a Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Products – human (CMDh) sú všetci držitelia registrácií s obsahom liečiv atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pravastatín, simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín v celej Európskej únii vyzvaní na predloženie zmien typu IB, na vykonanie konečnej úpravy schválených textov.
Zmeny boli predmetom konzultácie s hlavnými držiteľmi registrácie týchto liekov a majú byť vykonané bez zmien. Znenie je uverejnené na stránke:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/PhVWP_Recommendations/CMDhPhVWP0422012.pdf
Slovenské znenie schválených textov je uverejnené v prílohe
