Skúška hodnotenia výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej len „IVD ZP“) poskytuje nevyhnutné dôkazy o bezpečnosti a výkone IVD ZP.
Článok 2, odsek 45, Nariadenia EP a R 2017/746 definuje „pomôcku na štúdiu výkonu“ ako akúkoľvek pomôcku, pri ktorej výrobca určil, že sa má používať v rámci štúdie výkonu.
Článok 2, odsek 44, Nariadenia EP a R 2017/746 definuje „hodnotenie výkonu“ ako posudzovanie a analýzu údajov s cieľom stanoviť alebo overiť vedeckú platnosť a analytický alebo klinický výkon pomôcky.
Článok 2, odsek 42, Nariadenia EP a R 2017/746 definuje „štúdiu výkonu“ ako štúdiu, ktorá sa uskutočňuje s cieľom stanoviť alebo potvrdiť analytický alebo klinický výkon pomôcky.
Výrobcovia plánujú, uskutočňujú a dokumentujú hodnotenie výkonu v súlade s článkom 56 a prílohou XIII, časť A, Nariadenia EP a R 2017/746.
V pláne hodnotenia výkonu výrobca stanoví charakteristické znaky a výkon pomôcky, popíše proces a kritériá uplatňované na vytvorenie klinických dôkazov (Príloha XIII, časť A, bod 1.1, Nariadenia 2017/746).
Klinické dôkazy musia podporovať účel určenia pomôcky a vychádzajú z nepretržitého procesu hodnotenia výkonu v súlade s plánom hodnotenia výkonu.
Hodnotenie výkonu prebieha v súlade s článkom 56 a prílohou XIII, časť A, Nariadenia EP a R 2017/746 na účely preukázania vedeckej platnosti, analytického výkonu a klinického výkonu.
Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú, pokiaľ neexistujú dôvody umožňujúce opierať sa o iné zdroje údajov o klinickom výkone. Môžu sa vykonať len vtedy, keď sú splnené podmienky podľa bodu 5, článok 58, Nariadenia EP a R 2017/746.
Štúdie výkonu podliehajú vedeckému a etickému preskúmaniu.
Zadávateľ štúdie výkonu predloží členskému štátu, v ktorom sa má štúdia vykonať, žiadosť spolu s dokumentami uvedenými v časti A oddieloch 2 a 3 prílohy XIII a v prílohe XIV Nariadenia EP a R 2017/746. Žiadosť sa momentálne podáva v papierovej podobe. Podanie prostredníctvom elektronického systému bude možné až v čase, keď bude EUDAMED plne funkčný.
Podľa §111l, písmeno d) zákona č.362/2011 Z.z. môže zadávateľ začať štúdiu výkonu IVD ZP až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ústavu o vydaní povolenia na štúdiu výkonu IVD ZP.
Zadávateľ a skúšajúci zabezpečia aby sa štúdia výkonu vykonávala v súlade so schváleným plánom štúdie výkonu.
PMPF štúdia – štúdia výkonu, pri ktorej sa posudzuje taká pomôcka, ktorá už nesie označenie CE. Na PMPF štúdie sa uplatňuje článok 58 ods. 5 písm. b) až l) a p), články 71, 72 a 73, článok 76 ods. 5 a prílohy XIII a XIV Nariadenia EP a R 2017/746. Zároveň sa PMPF chápe ako nepretržitý proces, ktorým výrobca aktualizuje hodnotenie výkonu a rieši sa vo výrobcovom pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh.
Ak má zadávateľ v úmysle zaviesť zmeny štúdie výkonu, ktoré môžu podstatne ovplyvniť bezpečnosť, zdravie alebo práva účastníkov, oznámi tieto zmeny členským štátom, v ktorých sa vykoná štúdia výkonu.
Ak zadávateľ dočasne pozastavil alebo predčasne ukončil štúdiu výkonu, informuje o tom do 15 dní členské štáty, v ktorých sa takáto štúdia výkonu dočasne pozastavila alebo predčasne ukončila.
Rovnako do 15 dní zadávateľ oznámi členským štátom, v ktorých štúdia výkonu prebiehala ukončenie danej štúdie výkonu. Bez ohľadu na výsledok štúdie výkonu, zadávateľ predloží členských štátom, v ktorých sa štúdia vykonávala správu o štúdii výkonu uvedenú v časti A oddiele 2.3.3. prílohy XIII Nariadenia 2017/746.
Zadávateľ zaznamenáva a ohlasuje všetky nežiaduce udalosti, ku ktorým dochádza počas štúdie výkonu. V prípade PMPF štúdií sa uplatňujú ustanovenia o vigilancii.
Zadávateľ uchováva pre vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu týkajúcu sa hodnotenia výkonu alebo štúdie výkonu najmenej 10 rokov po skončení štúdie alebo 10 rokov po uvedení pomôcky na trh.
