sk

Elektronický návod na použitie ZP

Výrobca presne špecifikovaných zdravotníckych pomôcok môže namiesto návodu na použitie v papierovej forme dodať s pomôckou a zverejniť na svojej internetovej stránke aj elektronický návod na použitie (eIFU). Výrobcovia, ktorí spĺňajú požiadavky Nariadenia Komisie č.722/2012 a poskytujú používateľom eIFU v súlade s týmto nariadením, môžu súlad demonštrovať počas procesu registrácie/evidencie v ŠÚKL, predložiť eIFU a preukázať jeho dostupnosť na internetovej stránke v slovenskom jazyku. Nariadenie sa v EÚ uplatňuje od 1.3.2013. Viac informácií nájdete v samotnom nariadení: Nariadenie Komisie (EÚ) č.207/2012
Commission Regulation (EU) No.207/2012

Otázka elektronických návodov pre ZP je doplnená predpisom „VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2226 zo 14. decembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o návod na použitie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe“. Znenie nariadenia je dostupné na stránke https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2226.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png