Upozorňujeme klientov, že vzhľadom na rapídny nárast počtu podaných/prijatých žiadostí v súvislosti s prechodným obdobím podľa EÚ nariadenia 2023/607 sa doba vybavovania predĺžila na viac ako 90 dní. Žiaľ personálne, systémové, časové obmedzenia a nevyhovujúci stav podaných oznámení nám neumožňuje pracovať rýchlejšie.
Podaním žiadosti ste si splnili svoju zákonnú povinnosť (§110 b, ods. 2 zákona č. 362/2011 o liekoch a ZP) a ak tieto ZP nie sú predmetom kategorizácie, môžete s nimi obchodovať. V žiadnom slovenskom právnom predpise nie je stanovená podmienka pridelenia ŠÚKL kódu v súvislosti s uvedením ZP na trh/do prevádzky a s jej sprístupnením na trhu. Taktiež žiadny právny predpis nestanovuje pridelenie ŠUKL kódu ako podmienku pre účasť vo verejnom obstarávaní.
Prosíme klientov, aby podávali žiadosti s odvolaním sa na splnenie podmienok prechodného obdobia podľa nariadenia 2023/607 iba v prípade, ak majú kompletnú dokumentáciu, t. j. oba dokumenty o prechodnom období od výrobcu a aj od notifikovanej osoby, čo celý proces urýchli a uľahčí.
Pre všetky typy podávaných žiadostí platí, že ZP musí spĺňať zákonné požiadavky – okrem správne vyplnených tlačív stiahnutých zo stránky (sprievodný list, formulár, príloha k formuláru, návrh na vyúčtovanie) súčasťou podanej dokumentácie má byť správne ES Vyhlásenie o zhode (EC Declaration of Comformity), CE Certifikát od notifikovanej európskej skúšobne, správne CE označenie, návod pre ZP (IFU) a označenie (label) v slovenskom jazyku.
Najčastejšou brzdou naťahujúcou čas pri vybavovaní žiadostí sú nesprávne podané oznámenia zo strany klientov (z 10 podaných žiadostí vyhovuje podaná dokumentácia iba v 1 prípade). Akákoľvek ďalšia činnosť spojená s výzvami na nápravu/doručenie správnych dokumentov uberá čas na kontrolu ďalších žiadostí.
Naďalej platí, že nie je potrebné podávať oznámenie o splnení všetkých podmienok podľa čl.120 MDR prechodného obdobia vo vzťahu k nariadeniu (EÚ) 2023/607 pre zdravotnícke pomôcky a podľa čl.110 IVDR prechodného obdobia vo vzťahu k nariadeniu 2024/1860 pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej len „nariadenia“). j. nie je nevyhnutné predkladať do ŠUKL hlásenia zmeny, v ktorých sa vykonáva výlučne len predĺženie v zmysle prechodného obdobia podľa nariadení, bez inej relevantnej zmeny súčasne (napr. zmena výrobcu, zmena adresy výrobcu, zmena EC REPa, rozšírenie ŠUKL kódu, zmena triedy alebo názvu ZP a pod).
Ak ste takúto žiadosť podali (pričom ZP spĺňa všetky podmienky stanovené v právnych predpisoch), prosíme Vás, za pomoci tlačiva Žiadosť o späť vzatie podania vezmite svoju žiadosť späť. Zníži sa tým množstvo žiadostí čakajúcich na kontrolu a skráti sa tým lehota vybavenia. Pre získanie čísla spisu do žiadosti o späť vzatie kontaktujte p. Hrapkovú (počas jej prípadnej neprítomnosti aj iného pracovníka Oddelenia príjmu dokumentácie) na telefónnom čísle 02/50701213, v prípade home office na adrese marta.hrapkova(zavináč)sukl.sk.
Takisto naďalej platí, že nie je potrebné podávať oznámenie o ZP, na ktorú sa nevzťahuje oznamovacia povinnosť v zmysle zákona 362/2011, §110 b , ods. 2, t. j. nepodávať oznámenie o sprístupnení zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A, okrem prípadov ich zaradenia do kategorizácie na MZSR.
