sk

Odporúčanie v rámci zabezpečenia zdravotníckych pomôcok pri preventívnych opatreniach COVID-19 - oxymetre a bezkontaktné teplomery

13. 9. 2021

ŠÚKL upozorňuje všetkých koncových požívateľov ako aj všetky hospodárske subjekty obchodujúce          s aktívnymi zdravotníckymi pomôckami (ZP) rizikovej triedy IIa a vyššie, určenými na meranie saturácie kyslíka v periférnej krvi človeka - oxymetrami, ako aj bezkontaktnými teplomermi na meranie telesnej teploty človeka, aby si pred nákupom ZP vyžiadali/zaobstarali kompletnú sprievodnú dokumentáciu týkajúcu sa ZP, dôkladne si ju preštudovali a overili regulačný status výrobku ako aj originalitu dokladov a certifikátov!

Táto dokumentácia zahŕňa:

  • vyhlásenie o zhode (DoC) v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo nariadením 2017/745 (MDR) - dôkaz o regulácií tohto výrobku ako zdravotníckej pomôcky
  • EC certifikát vystavený notifikovanou osobou (NB), ktorá vykonala posudzovanie zhody tohto určeného výrobku.

Oxymetre a bezkontaktné teplomery na meranie parametrov u ľudí musia byť regulované ako zdravotnícke pomôcky a majú mať v zmysle platných právnych predpisov na vonkajšom obale informáciu o výrobcovi a EC-Rep./EÚ splnomocnenom zástupcovi (v prípade, že výrobca sa nachádza mimo EÚ), označenie CE so štvorčíslím NB v súlade s platnými právnymi predpismi, názov výrobku, účel určenia v slovenskom jazyku, číslo distribučnej šarže, katalógové číslo alebo sériové číslo, rok výroby pokiaľ sa jedná o aktívnu zdravotnícku pomôcku. Súčasťou tejto zdravotníckej pomôcky musí byť aj návod na použitie v slovenskom jazyku.

Návod na použitie musí obsahovať povinné údaje o výrobcovi (meno, adresa), názov zdravotníckej pomôcky, dátum vydania návodu na použitie alebo dátum poslednej revízie textu, označenie CE so štvorčíslím NB v súlade s platnými právnymi predpismi, prípadne údaj o EC-Rep.

V prípade, že bude predmetom obchodu hospodárskeho subjektu predaj zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú originálne, alebo nemajú splnené všetky požiadavky príslušných právnych predpisov alebo ich regulačný status nebude vyhovovať predpokladanému použitiu a účelu určenia stanoveného výrobcom, ŠÚKL bude konať a vyvodí z takéhoto konania zodpovedajúce sankcie vyplývajúce z platných právnych predpisov:

  • Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
  • Nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
  • Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu

Oxymetre a bezkontaktné teplomery, ktoré sa ponúkajú na trhu EÚ, vrátane Slovenska, sú účelom určenia stanovené ako pre profesionálov, tak aj pre laickú verejnosť.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png