aktualizované dňa 12.10.2023
Zmeny od poslednej aktualizácie.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje držiteľov registrovaných liekov o zmene textu v Prílohe V, ktorá je súčasťou Súhrnu charakteristických vlastností lieku (v časti 4.8) (ďalej ako „SPC“) a Písomnej informácie pre používateľa (v časti 4) (ďalej ako „PIL“).
Znenie zmeneného textu je nasledovné:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava
Tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/
Aktualizácia hore uvedeného znenia Prílohy V (Appendix V, EMA 67830/2013) bola schválená Európskou liekovou agentúrou (EMA) a uverejnená na jej webovej stránke (po kliknutí na odkaz sa stiahne súbor „doc“).
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zároveň žiada držiteľov registrovaných liekov, aby aktualizované znenie Prílohy V implementovali do tlačených materiálov pri najbližšom výrobnom cykle.
V prípade, ak sa v schválených informáciách o lieku (SPC, PIL) nenachádza link na Prílohu V, ale znenie Prílohy V je vypísané, držitelia majú postupovať podľa pokynu CMDh uverejnenom v otázkach a odpovediach ku zmenám (Q&A, aktuálna verzia máj 2023), 3.16: Under which classification category can editorial changes be submitted? Editorial changes in the SmPC (and corresponding PIL/labelling), updates in line with the QRD template, adaptation to excipient guidelines, etc. without any impact on the content of the dossier, can be included within the scope of another planned type IB or type II variation under chapter C that affects the product information. No separate variation submission is necessary and no reference to a variation code is required.
Changes to the details of the national reporting systems to communicate adverse reactions as laid down in Appendix V are also regarded as editorial, but if needed this information may also be updated through a national type IA C.I.z procedure.
Concerning other editorial changes of Module 3, 4 and 5 please refer to EMA Post-authorisation Guidance Q&A on Editorial Changes.
