Aktuality

Upozornenie pre klientov na dočasné pozastavenie podávania nového oznámenia o zdravotníckej pomôcke cez portál eVAR

Upozornenie pre výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

MP pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

Vydávanie certifikátov voľného predaja (FSC) od 1.8.2023 na základe novely zákona 362/2011 z. z. (zákon 293/2023 Z. z.)

Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z., časová verzia platná od 1.8.2023

Nezobrazovanie platnosti CE certifikátov vo vyhľadávacej databáze zdravotníckych pomôcok v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2023/607

Usmernenie k významným zmenám v súvislosti s prechodným ustanovením podľa článku 120 ods. 3 nariadenia MDR, naposledy zmeneného nariadením (EÚ) 2023/607 z 15.3.2023

Doplňujúce informácie k Nariadeniu EP a Rady č. 2023/607 z 15. marca 2023

Zmena Nariadení EP a Rady č.2017/745 o zdravotníckych pomôckach a č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

Zdravotnícke pomôcky, na ktoré bol v inom členskom štáte aplikovaný postup podľa článku 97 nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)

Upozornenie na zmenu Návrhu na vyúčtovanie sekcie ZP na základe nového Sadzobníka ŠÚKL platného od 1.3.2023

Sekcia zdravotníckych pomôcok - Elektronická komunikácia prostredníctvom ÚPVS (slovensko.sk) - upozornenie

Zoznam distribútorov zdravotníckych pomôcok

Výnimky z postupov posudzovania zhody podľa článku 59 (MDR) a článku 54 (IVDR)

Oznam o nevracaní poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL

Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb - platný od 1.7.2022

Obmedzenie platnosti registrácie distribútora ZP na 5 rokov s účinnosťou od 26.5.2022

Oznamovacia povinnosť IVD ZP po 26. 5. 2022

Vydávanie Certifikátov voľného predaja pre zdravotnícke pomôcky

Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb

Oznam o spracovaní žiadostí do kategorizácie

Upozornenie v prípad úhrady správnych/sadzobníkových poplatkov na nesprávny účet

Oznam o zverejnení nových tlačív pre registráciu/oznámenie výrobcu a ZP

Oznamy a informácie o nehodách ZP

Odporúčanie v rámci zabezpečenia zdravotníckych pomôcok pri preventívnych opatreniach COVID-19 - oxymetre a bezkontaktné teplomery

Zdravotnícke pomôcky: elektronické podávanie žiadostí cez systém eVAR

Európska komisia - UDI Helpdesk

Spustenie modulu Actors EUDAMED

Zmena notifikovanej osoby – predloženie nového certifikátU pre ZP v databáze

Prechod na alfanumerické kódy zdravotníckych pomôcok

BREXIT bez dohody a zdravotnícke pomôcky – pokyny pre výrobcov a splnomocnencov, dovozcov a distribútorov

ŠÚKL varuje pre nákupom zdravotníckych pomôcok cez zľavový klub

Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach nadobudli účinnosť

Upozornenie pre nemocnice, zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povinnosti hlásiť nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv

Informácia o ortuťových teplomeroch

Vytlačiť stránku

Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/sk/zdravotnicke-pomocky/oznamy?page_id=2142

www.sukl.sk © 2023