Aktuality

Upozornenie pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Uvedené sa týka iba výrobcov a EC REP-ov so sídlom v SR)

Sekcia ZP - Lehota vybavenia žiadosti sa predĺžila na viac ako 90 dní

Časové obmedzenie podávania žiadostí pre ZP určené do kategorizácie do 20.11.2024

MP 147/2024 pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

Informácie k podávaniu žiadostí podľa prechodných období nariadení (EÚ) 2023/607 MDR a (EÚ) 2024/1860 IVDR súvisiace s nárastom počtu podaní

METODICKÝ POKYN PRE ŽIADATEĽOV/POPLATNÍKOV SPRÁVNYCH POPLATKOV SÚVISIACI S VÝBEROM POPLATKOV EKOLOK

Zmena úhrady správnych poplatkov cez službu eKolok od 1.9.2024

Praktické informácie k podávaniu žiadostí na základe nariadenia EP a RADY č. 2023/607 a s tým súvisiace možné predĺženie lehoty vybavenia

Oznam o aktualizácii formulárov na podávanie žiadosti o povolenie klinického skúšania ZP/ štúdie výkonu IVD ZP

Upozornenie pre klientov na dočasné pozastavenie podávania nového oznámenia o zdravotníckej pomôcke cez portál eVAR

Upozornenie pre výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Vydávanie certifikátov voľného predaja (FSC) od 1.8.2023 na základe novely zákona 362/2011 z. z. (zákon 293/2023 Z. z.)

Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z., časová verzia platná od 1.8.2023

Nezobrazovanie platnosti CE certifikátov vo vyhľadávacej databáze zdravotníckych pomôcok v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2023/607

Usmernenie k významným zmenám v súvislosti s prechodným ustanovením podľa článku 120 ods. 3 nariadenia MDR, naposledy zmeneného nariadením (EÚ) 2023/607 z 15.3.2023

Doplňujúce informácie k Nariadeniu EP a Rady č. 2023/607 z 15. marca 2023

Zmena Nariadení EP a Rady č.2017/745 o zdravotníckych pomôckach a č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

Zdravotnícke pomôcky, na ktoré bol v inom členskom štáte aplikovaný postup podľa článku 97 nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)

Upozornenie na zmenu Návrhu na vyúčtovanie sekcie ZP na základe nového Sadzobníka ŠÚKL platného od 1.3.2023

Sekcia zdravotníckych pomôcok - Elektronická komunikácia prostredníctvom ÚPVS (slovensko.sk) - upozornenie

Zoznam distribútorov zdravotníckych pomôcok

Výnimky z postupov posudzovania zhody podľa článku 59 (MDR) a článku 54 (IVDR)

Oznam o nevracaní poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL

Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb - platný od 1.7.2022

Obmedzenie platnosti registrácie distribútora ZP na 5 rokov s účinnosťou od 26.5.2022

Oznamovacia povinnosť IVD ZP po 26. 5. 2022

Vydávanie Certifikátov voľného predaja pre zdravotnícke pomôcky

Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb

Oznam o spracovaní žiadostí do kategorizácie

Upozornenie v prípad úhrady správnych/sadzobníkových poplatkov na nesprávny účet

Oznam o zverejnení nových tlačív pre registráciu/oznámenie výrobcu a ZP

Oznamy a informácie o nehodách ZP

Odporúčanie v rámci zabezpečenia zdravotníckych pomôcok pri preventívnych opatreniach COVID-19 - oxymetre a bezkontaktné teplomery

Zdravotnícke pomôcky: elektronické podávanie žiadostí cez systém eVAR

Európska komisia - UDI Helpdesk

Spustenie modulu Actors EUDAMED

Zmena notifikovanej osoby – predloženie nového certifikátU pre ZP v databáze

Prechod na alfanumerické kódy zdravotníckych pomôcok

BREXIT bez dohody a zdravotnícke pomôcky – pokyny pre výrobcov a splnomocnencov, dovozcov a distribútorov

ŠÚKL varuje pre nákupom zdravotníckych pomôcok cez zľavový klub

Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach nadobudli účinnosť

Upozornenie pre nemocnice, zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povinnosti hlásiť nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv

Informácia o ortuťových teplomeroch

Vytlačiť stránku

Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/sk/zdravotnicke-pomocky/aktuality?page_id=2142

www.sukl.sk © 2025