aktualizované dňa 4.2.2020 (pridané usmernenie)
Od 9.2.2019 je v platnosti Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161, ktoré jednotlivým článkom liekového reťazca ukladá povinnosť overovania pravosti liekov prostredníctvom tzv. bezpečnostných prvkov a ich deaktiváciu. Cieľom tohto nariadenia je predchádzať prenikaniu falšovaných liekov do legálneho liekového reťazca Európskej únie.
Na základe dohody členských štátov EÚ a Európskej komisie sa aj na Slovensku uplatňovala tzv. stabilizačná perióda, teda obdobie, počas ktorého sa kontrolovalo najmä pripojenie subjektov do systému a neudeľovali sa sankcie. Toto obdobie sa na Slovensku končí 9.2.2020.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv je v úzkej komunikácii so Slovenskou organizáciou pre overovanie liečiv (SOOL) a je si vedomý veľkého množstva incidentov, ktoré sú technického charakteru. Keďže prvoradá je dostupnosť liekov, čo v odôvodnených prípadoch prevažuje nad rizikom neoverenia pravosti balenia, ŠÚKL vydáva nasledujúci postup pre lekárne a veľkodistribútorov:
Lekárne
Nie všetky lekárenské softvéry počas stabilizačnej periódy zobrazovali pri overovaní bezpečnostných prvkov vzniknuté incidenty. Od 1.3.2020 je nevyhnutné, aby lekárenské softvéry všetky incidenty zobrazovali. Do 31.8.2020 sa na základe zobrazených varovných správ osoba oprávnená vydávať lieky (lekárnik) samostatne na základe odborných znalostí a skúseností rozhodne, či vydá balenie lieku, ktoré spôsobilo pri overovaní incident z dôvodu nerozpoznania tovaru (kód produktu nenájdený, číslo šarže nenájdené, sériové číslo nenájdené, exspirácia sa nezhoduje, sériové číslo sa nezhoduje).
Do 31.8.2020 majú teda lekárnici možnosť pri vyššie spomenutých typoch incidentov z dôvodu nerozpoznania balenia lieku liek vydať.
Veľkodistribútori
Držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov upozorňujeme na povinnosť overovať kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované (podľa § 18 ods. 1 písm. w) Zákona 362/2011 Z.z.). Od 09.02.2020 je nutné, aby veľkodistribútori pri príjme tovaru od všetkých dodávateľov verifikovali špecifický identifikátor (2D kód) minimálne pri jednom balení z každej šarže prijatých liekov. Týmto nie je dotknutá ich povinnosť verifikovať balenia v súlade s článkom 20 predmetného delegovaného nariadenia EK, na základe ktorého sú vymedzené prípady, v ktorých je nutné verifikovať všetky balenia z dodávky. V prípade, že overením špecifického identifikátora bude zistené, že sa v systéme nenachádza, je potrebné pozastaviť ďalšiu distribúciu šarže do vyriešenia incidentu a kontaktovať zástupcu držiteľa registrácie predmetného lieku, resp. dodávateľa za účelom zjednania nápravy.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv prešetruje len určité typy incidentov, pri ktorých existuje reálne riziko, že liek je falšovaný. Incidenty, ktoré vznikajú z dôvodu nerozpoznania balenia lieku nateraz nie sú ŠÚKL-u hlásené.
Usmernenie k overovaniu bezpečnostných prvkov liekov v období od 9.2.2020 – 31.8.2020 Slovenskej organizácie pre overovanie liekov SOOL pre lekárne a veľkodistribútorov
