Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety, tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) z trhu. Sťahovanie predmetného lieku sa vzťahuje na nasledujúcu šaržu: 2003639B s exspiráciou 31.10.2023.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku je, že pri testovaní stability lieku v parametri “minimálny čas rozpadu” sa zistili výsledky mimo schválenej špecifikácie. Po stiahnutí lieku z trhu sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pričom rozhodnutie o vhodnej liečbe je kompetencii ošetrujúceho lekára.
Čo je Phacebonate 50 mg a na čo sa používa
Phacebonate 50 mg je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej). Kyselina ibandrónová účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Toto pomáha pri zastavovaní oslabovania kostí.
Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia