14. apríl 2011
EMA/293780/2011
EMEA/H/A-31/001281
Výsledok procedúry podľa článku 31 Smernice 2001/83/EC
Európska lieková agentúra (EMA) ukončila prehodnotenie lieku Octagam, ktoré vyvolali hlásenia závažných trombembolických príhod u pacientov liečených týmto liekom. Výbor pre humánne lieky (CHMP) EMA odporučil zrušiť pozastavenie registrácie lieku Octagam v EÚ, ak sa splnia určité podmienky, vrátane zmeny výrobného procesu lieku.
Čo je Octagam?
Octagam je infúzny roztok, ktorý obsahuje ľudský imunoglobulín extrahovaný z krvi. Imunoglobulíny sú protilátky (špecifický typ bielkovín), ktoré sa štandardne nachádzajú v krvi a pomáhajú organizmu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Octagam sa používa u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko infekcie, pretože nemajú dostatok protilátok, ako sú napríklad pacienti s primárnym syndrómom imunodeficiencie alebo deti narodené s AIDS. Tiež sa používa u pacientov s niektorými imunitnými ochoreniami, ako idiopatická trombocytopenická purpura a u pacientov, ktorým bola transplantovaná kostná dreň.
Octagam vyrába spoločnosť Octapharma. Jeho registrácia v EÚ bola pozastavená Európskou komisiou na základe hodnotenia CMHP v septembri 2010.[1]
Prečo bolo potrebné Octagam prehodnotiť?
V septembri 2010 CHMP po pozastavení registrácie lieku Octagam v Nemecku a Švédsku odporučil, aby bola pozastavená registrácia tohto lieku v celej EÚ. Príčinou pozastavenia bol neočakávane vysoký počet hlásení závažných trombembolických príhod (problémy zapríčinené tvorbou krvných zrazenín v cievach) u pacientov používajúcich tento liek. Tieto problémy zahŕňali mozgové príhody, infarkt myokardu a pľúcnu embóliu (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) a predpokladalo sa, že súvisia s výrobou lieku. CHMP vtedy usúdil, že presná príčina problému nemôže byť s istotou identifikovaná.
Súčasné prehodnotenie začalo v októbri 2010 na požiadanie Nemecka. Cieľom prehodnotenia bolo posúdiť všetky dostupné údaje o problémoch v bezpečnosti a kvalite, ktoré mali súvislosť s trombembolickými príhodami pozorovanými pri liečbe Octagamom.
Aké údaje CHMP hodnotil?
CHMP hodnotil vyšetrovanie spoločnosti zamerané na určenie kľúčovej príčiny problému a ňou navrhované nápravné opatrenia, vrátane zmien výrobného procesu a testov, ktoré sa majú vykonávať počas výrobného procesu a na výslednom produkte. Výbor tiež sledoval výsledky analýz šarží a nezávislé testovanie šarží členskými štátmi, ako aj informácie z inšpekcií na dvoch výrobných miestach.
Aké sú závery CHMP?
CHMP usúdil, že hlavnou príčinou trombembolických príhod bola neočakávaná prítomnosť faktora XIa (enzým, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v lieku Octagam. Predpokladá sa, že menšiu úlohu hral aj ďalší enzým – kalikreín. Okrem toho boli vo výrobnom procese identifikované kritické miesta, čo môže vysvetliť prítomnosť látok vyvolávajúcich trombembolické príhody.
Výbor upozornil, že na výrobných miestach sa zaviedli primerané nápravné opatrenia. CHMP tiež odsúhlasil test na detekciu faktora XIa a ďalších látok, ktoré môžu vyvolať trombembolické príhody, pred prepustením šarží lieku na trh. Držiteľ registračného rozhodnutia bol tiež požiadaný o vykonanie post-marketingovej štúdie bezpečnosti, hneď ako bude liek opäť dostupný na trhu, aby sa potvrdila bezpečnosť upraveného výrobného procesu.
CHMP ukončil prehodnotenie s odporúčaním, aby sa odvolalo pozastavenie registrácie lieku Octagam v EÚ na základe bezpečnostných opatrení a krokov vykonaných spoločnosťou.
Aké sú odporúčania pre predpisujúcich lekárov a pacientov?
- Vzhľadom na nové bezpečnostné opatrenia a úpravy výrobného procesu prínosy lieku Octagam prevažujú jeho riziká a keď bude dostupný, lekári môžu začať liek znovu používať.
- Spoločnosť vykoná post-marketingovú štúdiu bezpečnosti lieku. Tak ako pre všetky lieky, lekárom sa pripomína, aby pokračovali v hlásení akýchkoľvek podozrení na nežiaduce účinky.
- Ak majú pacienti akékoľvek otázky, majú sa poradiť so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Rozhodnutie Európskej komisie sa očakáva v blízkej dobe.
Dokument otázky a odpovede zverejnený v septembri 2010 nájdete tu.
