Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia lieku
CISPLATIN – TEVA con inf 1 x 10 ml/10 mg
Na základe oznamu držiteľa rozhodnutia o registrácii je potrebné stiahnuť uvedené šarže lieku k dodávateľovi z dôvodu zistenia vyšších hodnôt trichloroaminoplatinátu (TCAP). Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 53/2007.
CISPLATIN-TEVA je liek, ktorý sa používa samotný alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami na liečbu niektorých nádorových ochorení (metastatický nádor semenníkov, vaječníkov, pokročilý zhubný nádor močového mechúra po chirurgickej liečbe, pľúcny nemalobunkový karcinóm). Liek môžu podávať iba onkológovia.
Výsledky inšpekcie holandského inšpektorátu zistili zvýšenú koncentráciu rozkladného produktu trichlóramínoplatinátu v niektorých šaržiach lieku CISPLATIN-TEVA, čo poukazuje na nižšiu stabilitu tohto lieku. Preto sa dotknuté šarže sťahujú z lekární, veľkodistribučných skladov aj z nemocníc späť do firmy.
Áno, registrované a používané sú ďalšie dva lieky od iných farmaceutických firiem s rovnakým liečivom.
Nie sú údaje o tom, že zvýšený obsah rozkladového produktu nejakým spôsobom poškodil pacientov.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ