Európska lieková agentúra (EMEA) nedávno prehodnocovala bezpečnosť epoetínov. Tieto lieky sa používajú na liečbu anémií u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a pre liečbu pacientov s non-myeloidnými nádormi, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Preverovanie bezpečnosti sa začalo, pretože údaje z nových klinických štúdií konzistentne ukázali nevysvetliteľný vzostup úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s karcinómami, ktorí boli liečení epoetínmi. Výsledky dvoch klinických štúdií a nedávno publikovaná meta-analýza poukazujú, že liečba anémie epoetínmi u pacientov s chronickým ochorením obličiek na dosiahnutie relatívne vysokej cieľovej koncentrácie hemoglobínu, môže byť spojená so zvýšením rizika úmrtia a kardiovaskulárnej morbidity.
ZÁVERY:
Po prehodnotení všetkých dostupných údajov Komisia pre humánne lieky EMEA (CHMP) a jej Pracovná skupina pre farmakovigilanciu (PhVWG) uzavreli, že prínos týchto liekov stále prevyšuje ich riziká v schválených indikáciách. Navrhla však nasledujúce zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku:
POUŽITIE LIEKU :
ĎALŠIE INFORMÁCIE:
Zdravotnícki pracovníci majú používať epoetíny iba v súlade so schválenými Súhrnmi charakteristických vlastností, čo sa týka indikácií a odporúčaných dávkovaní.
IMPLEMENTÁCIA
Tieto zmeny budú implementované v celej Európskej únii. EMEA požiadala všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku centrálne registrovaných liekov (Aanesp/Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) aby podali žiadosť o zmenu II. Typu. U liekov, ktoré sú registrované národnou procedúrou v jednotlivých členských štátoch (Eprex), prijmú jednotlivé štáty príslušné opatrenia.
CHMP taktiež konštatovala, že je potrebné zvýšiť vedecké poznatky o účinkoch epoetínov. Držitelia rozhodnutí o registrácii liekov boli požiadaní o spoločné kombinovanie všetkých dostupných údajov od pacientov, aby sa mohli ďalej potvrdiť predbežné závery, že u anemických pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu, nie je dôkaz o nežiaducom vplyve na dĺžku prežívania. Ďalej CHMP požiadala držiteľov o uskutočnenie ďalších klinických štúdií na určenie funkčnej aktivity epoetínových receptov na nádoroch rôzneho typu a pri rôznych štádiách životného cyklu vývoja nádoru.
CHMP bude ďalej prehodnocovať bezpečnostný profil epoetínov v zmysle súčasne schválených indikácií v EÚ, keď budú dostupné ďalšie údaje.
PharmDr.
v.r.
– KONIEC –
LITERATÚRA
1. Ajay K Singh et al. for the CHOIR Investigators. Correction of Anaemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney
Disease. N Engl J Med 2006; 355:2058-98
2. Tilman B Drüeke et al. for the CREATE Investigators. Normalization of Haemoglobin Level in Patients with
Chronic Kidney Disease and Anaemia. N Engl J Med 2006; 355: 2071-84
3. Phrommintikul A et al.: Mortality and Target Haemoglobin Concentrations in Anaemic Patients with Chronic
Kidney Disease Treated with erythropoietin: a Meta-Analysis. Lancet 2007; 369: 381-88
Poznámky: