Európska lieková agentúra (EMEA) odporúča zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku Protelos/Osseor z dôvodu rizika ťažkých hypersenzitívnych reakcií
Európska lieková agentúra (EMEA) informuje o odporúčaniach na zmenu v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) a príbalovej informácii pre používateľov (PIL) liekov Protelos/Osseor. Upozornenie sa týka rizika závažných hypersenzitívnych reakcií. Liek Protelos, s obsahom účinnej látky stroncium ranelát, bol schválený v Európskej únii v septembri 2004 na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika zlomenín stavcov a bedrových kostí.
Doteraz bolo hlásených 16 prípadov exantémov s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS syndróm) u pacientov liečených liekmi Protelos/Osseor, z ktorých dva boli fatálne. DRESS syndróm je závažná život ohrozujúca situácia. Prejavuje sa kožnými vyrážkami, sprevádzanými horúčkou, zdurenými lymfatickými uzlinami, zvýšeným počtom bielych krviniek a účinkami na pečeň, obličky a pľúca. Hlásené závažné nežiaduce účinky začali medzi 3 až 6 týždňom od začatia liečby.
Po zhodnotení najnovších dostupných údajov Komisia pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s predbežnou úpravou informácií o lieku zrýchlenou procedúrou. V dôsledku tohto urgentného opatrenia bude do SPC a PIL pridané upozornenie na závažné syndrómy hypersenzitivity, vrátane DRESS syndrómu a Stevensovho Johnsonovho syndrómu.
Pacientom sa odporúča ukončiť liečbu liekmi Protelos/Osseor, ak sa u nich objavia vyrážky a kontaktovať ošetrujúceho lekára. Ak sa raz liečba zastaví, nesmú sa tieto lieky opätovne začať podávať.
Komisia pre humánne lieky (CHMP) bude naďalej monitorovať lieky Protelos/Osseor a v prípade potreby príjme ďalšie opatrenia.
PharmDr.
– KONIEC –
Poznámky: