Bratislava, 15. august 2012
Zrušenie registrácie v Európskej únii na žiadosť držiteľa rozhodnutia o registrácii z komerčných dôvodov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosť Genzyme Europe B.V, oznámil listom Európskej komisii svoje rozhodnutie dobrovoľne zrušiť registráciu lieku MabCampath z komerčných dôvodov. Na základe tejto žiadosti vydala 8. augusta 2012 Európska komisia rozhodnutie o zrušení registrácie lieku MabCampath.
Napriek tomuto rozhodnutiu sa držiteľ sa zaviazal, že pacientom, ktorí potrebujú liek MabCampath kvôli B-CLL alebo z dôvodu iných indikácií v onkológii alebo po transplantácii, zabezpečí prístup k liečbe, a to na vlastné náklady.
Liek bude na Slovensku dostupný po schválení tzv. mimoriadneho dovozu, ktorý momentálne posudzuje Ministerstvo zdravotníctva SR. Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude dohliadať na to, aby balenia lieku, ktoré budú dovezené z krajín mimo EÚ, spĺňali rovnaké požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu, ako liek, ktorý bol registrovaný.
Rozhodnutie o registrácii lieku MabCampath platné v celej Európskej únii vydala Európska komisia 6. júla 2001. Spomínaný liek obsahoval liečivo alemtuzumab a bol určený na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nebola vhodná kombinovaná chemoterapia zahŕňajúca fludarabín.
