Odporúčanie nasleduje po zavedení zlepšeného výrobného procesu a iných preventívnych opatrení
Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry odporučil zrušiť pozastavenie registrácie lieku Octagam (ľudský imunoglobulín 5 % a 10 %) držiteľa Octapharma GmbH a liek znovu uviesť na trh v EÚ. Odvolanie pozastavenia je podmienené zmenou vo výrobnom procese.
Octagam je intravenózny roztok používaný na posilnenie imunitného systému organizmu, aby sa znížilo riziko infekcie u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
CMHP odporučil pozastavenie registrácie lieku Octagam v septembri 2010 po neočakávanom náraste počtu hlásených prípadov trombembolických reakcií, vrátane mozgových príhod, infarktu myokardu a pľúcnej embólie u pacientov liečených týmto liekom.
Nedávno bolo ukončené hĺbkové prehodnotenie všetkých dostupných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a kvality lieku. CMHP zhodnotil, že neočakávaná prítomnosť prokoagulačného faktora XIa bola hlavnou príčinou trombembolických príhod a že počet kritických krokov vo výrobnom procese môže vysvetliť prítomnosť látok, ktoré vyvolali trombembolické príhody.
Spoločnosť zaviedla viaceré nápravné a preventívne opatrenia, vrátane zlepšeného výrobného procesu a testu na detekciu faktora XIa a ďalších látok vyvolávajúcich trombembolické príhody, ktorý sa bude vykonávať pred prepustením šarží lieku Octagam na trh. Okrem toho bola spoločnosť zaviazaná vykonať post-markerketingovú štúdiu bezpečnosti lieku hneď ako bude liek opätovne na trhu, aby sa potvrdila bezpečnosť zlepšeného výrobného procesu.
Prehodnotením, ktoré zahŕňalo aj nálezy inšpekcií na dvoch výrobných miestach, sa CHMP uistil, že pri dodržaní stanovených podmienok a bezpečnostných opatrení výroba lieku Octagam v budúcnosti splní požiadavky na kvalitu a preto odporučila odvolať pozastavenie.
Stanovisko Výboru bolo odoslané Európskej komisii, aby prijala právne záväzné rozhodnutie.
Poznámky