Ako výrobca som povinný dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe?
Áno, vyplýva to zo Zákona č. 362/2011 Z.z o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Čo je paralelný dovoz?
Paralelným dovozom sa rozumie dovoz lieku, ktorý je súčasne registrovaný v Slovenskej republike a v členskom štáte EEA, do Slovenskej republiky, a ktorý nie je vykonávaný držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo v súčinnosti s ním.
Čo je paralelná distribúcia?
Ide o distribúciu lieku registrovaného centralizovanou procedúrou medzi členskými štátmi, napr. z iného členského štátu EÚ do SR. Možno ju uskutočňovať po ohlásení EMA. Táto distribúcia sa nepovažuje za paralelný dovoz a nepodlieha povoleniu ŠÚKL.
Je možné predávať lieky na internete alebo používať zásielkový predaj?
Podľa §20 ods. 1 písm. a) a b) Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov – áno. Podmienky internetového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok sú ďalej definované v §22 zákona. Podrobnosti o zásielkovom (internetovom) výdaji sú ustanovené vo Vyhláške MZ SR č. 74/2010 Z.z. ŠÚKL zároveň požaduje, aby bola lekáreň s internetovým výdajom registrovaná v zozname na stránkach www.sukl.sk.
Dokedy je možné vydávať lieky, u ktorých skončila platnosť rozhodnutia o registrácii?
Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže registráciu predĺžiť na ďalších päť rokov na základe písomnej žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti registrácie.
Ako mám vypracovať situačnú správu?
Návod na vypracovanie situačnej správy
Aké sú požiadavky na kvalifikáciu odborných zástupcov?
Podľa akých legislatívnych predpisov sa postupuje pri inšpekcii SVP?
Čo je cieľom inšpekcie SVP?
Cieľom inšpekcie SVP je overiť, že žiadateľ a držiteľ rozhodnutia o povolení výroby liekov
Kto má byť prítomný na inšpekcii SVP za inšpektovanú stranu?
Inšpektovaná strana je povinná zabezpečiť, aby počas inšpekcie bol prítomný odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov, odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov a štatutár. Ak inšpektovanej strane termín inšpekcie nevyhovuje, oznámi túto skutočnosť ŠÚKL, aby sa stanovil náhradný termín inšpekcie. Neprítomnosť niektorého z odborných zástupcov je možná iba výnimočne z vážnych dôvodov. Nie je prípustné, aby odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov alebo odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov chýbal pri 2 inšpekciách idúcich za sebou. V takom prípade sa inšpekcia nemôže uskutočniť. Ak inšpekčný tím zistí neprítomnosť odborného zástupcu až na mieste inšpekcie, inšpekcia sa nevykoná, ale ŠÚKL bude fakturovať náklady spojené s výkonom a vycestovaním na miesto inšpekcie.
Aké legislatívne predpisy platia pre výrobu homeopatík?
V plnom rozsahu Pokyny ES k SVP a príslušné prílohy v aktuálnom znení. Krajiny ES požadujú pre výrobu homeopatík triedu čistoty D. Žiadajú doložiť, že výrobca dodržal všetky riedenia a vie presne dokázať, kedy už nebola prítomná účinná látka. Ďalej žiadajú dokladovať, že použitý rastlinný materiál bol pestovaný ekologicky za definovaných podmienok v súlade so Správnou praxou pre pestovanie a zber rastlín (GACP).
Kedy je inšpekcia SVP u výrobcu platená výrobcom podľa platného cenníka ŠÚKL?
Inšpekcia SVP je vykonávaná bezodplatne, sú spoplatnené výkony:
Ak sa jedna šarža dováža v dvoch dávkach a prvá je prepustená, musí aj druhá dávka pred prepustením prejsť analytickým skúšaním?
Nie, ak sa preukáže, že bola transportovaná za rovnakých podmienok ako prvá dávka. Za rozhodnutie o tom, či sa opakuje skúšanie je zodpovedná kvalifikovaná osoba (QP), ktorá musí mať dôkazy, že podmienky prepravy boli zhodné.
Je možné dovážať lieky zo štátov mimo EÚ?
V prípade liekov pochádzajúcich z „tretích krajín“ (mimo EÚ) musí byť každá šarža podrobená v EÚ analýze všetkých účinných látok v súlade s podmienkami registrácie a v EÚ prepustená. Toto prepustenie vykoná len držiteľ povolenia na výrobu. Ak bola takto prepustená šarža lieku v inom členskom štáte EEA alebo v SR podľa podmienok registrácie v SR, nie je ju potrené opäť prepúšťať v SR. Pre niektoré „tretie krajiny“, ktoré majú s EÚ uzatvorenú tzv. dohodu o vzájomnom uznávaní (Mutual Recognition Agreement) platia zvláštne podmienky, napr. pri prepustení šarže neplatia požiadavky na analýzu všetkých účinných látok v EÚ. Po prepustení šarže v ktoromkoľvek štáte EÚ možno už liek za účelom prepustenia na trh „dovážať“ do SR v rámci distribúcie liekov a vtedy pre takýto „dovoz“ v rámci EÚ stačí držiteľ povolenia na distribúciu.
Za akých podmienok môžu byť jednotlivé balenia označené inak ako v slovenskom jazyku?
Ak ide o registrované lieky (národná a centralizovaná registrácia), uvádzajú sa na trh obaly s príbalovými informáciami v slovenskom jazyku. Ale existujú výnimky umožňujúce zásobovanie vzácne používanými liekmi, alebo riešenia urgentných situácií výpadku niektorých kriticky dôležitých liekov.
Ako poznám, že ide o falšovaný výrobok alebo prípravok, u ktorého nie je zaručené splnenie podmienok registrácie a distribúcie?
Za podmienok paralelného dovozu alebo distribúcie je rozlíšenie falšovaného výrobku alebo prípravku z iných dôvodov porušujúcich právne predpisy regulácie liečiv sťažené. Zárukou pre vylúčenie týchto javov je dôsledné dodržiavanie pravidiel prepúšťania, distribúcie a kontroly liekov na všetkých úrovniach.
Ktoré zmluvné kontrolné laboratóriá majú povolenie na výrobu v Slovenskej republike? Aký je ich rozsah skúšania?
Názov zmluvného kontrolného laboratória |
Miesto výkonu činnosti |
Rozsah povolených činnosti |
Biotechnologické a analytické laboratóriá, Biomedicínske centrum Slovenskej akadémie vied, verejná výskumná inštitúcia |
Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany |
Humánne lieky Chemické / Fyzikálne skúšky Mikrobiologické skúšky: nesterilné /sterilné Biologické skúšky (LAL test) |
EL spol. s r.o. |
Radlinského 17A/1575 052 01 Spišská Nová Ves |
Humánne lieky, Účinné látky Chemické / Fyzikálne skúšky Mikrobiologické skúšky: nesterilné /sterilné Biologické skúšky (LAL test) Skladovanie stabilitných vzoriek |
EUROFINS BEL/NOVAMANN s.r.o. |
Kollárovo nám. 9 811 07 Bratislava 1 |
Humánne lieky Chemické / Fyzikálne skúšky Skladovanie stabilitných vzoriek |
Mudroňova 2388/25 921 01 Piešťany |
Humánne lieky Mikrobiologické skúšky: nesterilné /sterilné Biologické skúšky (LAL test) Skladovanie stabilitných vzoriek |
|
LABEKO s. r. o. |
Krajinská cesta 2929 921 01 Piešťany
|
Humánne lieky Chemické / Fyzikálne skúšky (kovy) |
Medirex, a.s. |
Novozámocká 67 949 05 Nitra |
Humánne lieky Skúšané produkty na humánne použitie Mikrobiologické skúšky: nesterilné /sterilné |