Oddelenie správnej výrobnej a správnej veľkodistribučnej praxe:
Ako výrobca som povinný doržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe?
Áno, vyplýva to zo zákona č. 140/1998 Z.z. Národnej rady Slovenskej republiky o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Čo je paralelný dovoz?
Paralelným dovozom sa rozumie dovoz lieku, ktorý je súčasne registrovaný v Slovenskej republike a v členskom štáte EEA, do Slovenskej republiky, a ktorý nie je vykonávaný držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo v súčinnosti s ním.
Čo je paralelná distribúcia?
Ide o distribúciu lieku registrovaného centralizovanou procedúrou medzi členskými štátmi, napr. z iného členského štátu EÚ do SR. Možno ju uskutočňovať po ohlásení EMEA. Táto distribúcia sa nepovažuje za paralelný dovoz a nepodlieha povoleniu ŠUKL.
Je možné predávať lieky na internete alebo používať zásielkový predaj?
Naša legislatíva dosiaľ neumožňuje predaj prostredníctvom internetu ani zásielkový predaj.
Do kedy je možné vydávať lieky, u ktorých skončila platnosť rozhodnutia o registrácii?
Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže registráciu predĺžiť na ďalších päť rokov na základe písomnej žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti registrácie.
Ako mám vypracovať situačnú správu?
Návod na vypracovanie situačnej správy
Aké typy inšpekcii SVP existujú?
- vstupná inšpekcia za účelom vydania Posudku na materiálne, priestorové apersonálne vybavenie žiadateľa opovolenie na výrobu liekov
- generálna inšpekcia SVP za účelom získania certifikátu SVP alebo pri obnovovaní certifikátov SVP. Interval medzi dvomi inšpekciami tohto typu nemá byť väčší ako 3 roky. Vprípade výroby sterilných liekov 2 roky.
- následná inšpekcia za účelom kontroly plnenia nápravných opatrení vyžiadaných predošlou inšpekciou
- cielená inšpekcia sa vykonáva vprípade sťažností, sťahovania lieku, ohrozenia verejného zdravia alebo na vyžiadanie orgánov štátnej správy aje zameraná na určitý postup alebo proces. Na rozdiel od ostatných inšpekcií sa táto vo väčšine prípadov vykonáva ako neohlásená inšpekcia t. j. bez predinšpekčného kontaktu svýrobcom.
Kedy je potrebné požiadať ŠÚKL o vykonanie inšpekcie SVP?
- ak ide onového výrobcu
- ak sa rozširuje výroba onový druh aleborozsah činnosti
- ak ide onové miesto výkonu činnosti
- ak ide ozmluvného výrobcu, ktorý chce získať certifikát SVP
- ak ide ovýrobcu liečiva ( API) alebo pomocnej látky, ktorý chce získať certifikát SVP
- ak ide ovýrobcu liekov alebo liečiv ( API), ktorý nemá sídlo vSlovenskej republike achce získať certifikát SVP
Aké sú požiadavky na kvalifikáciu odborných zástupcov?
- odborným zástupcom za výrobu liekov, môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore:
-
farmácia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická technológia
-
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutické technologické postupy
- odborným zástupcom za zabezpečovanie kvality liekov, môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie vodbore:
-
farmácia a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov
-
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v odbore zabezpečovanie kvality liekov
- odborným zástupcom za registráciu liekov môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia
- odborným zástupcom za výrobu, zabezpečovanie kvality aregistráciu lieku, ak ide o získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu a plnenie prírodnej liečivej vody do spotrebiteľského obalu, môže byť fyzická osoba, ktorá spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek pre odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov.
Podľa akých legislatívnych predpisov sa postupuje pri inšpekcii SVP?
- Zákon č.140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov
- Zákon č. 139/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov
- Zákon č. 331/2005 Z. z.
- Vyhláška č. 274/1998 Z. z v znení neskorších predpisov
- Smernica ES 2001/83/ES v znení neskorších predpisov
- Smernica ES 2003/94/ES
- Pokyny ES kSprávnej výrobnej praxi I, II a Prílohy (aktuálna verzia)
Čo je cieľom inšpekcie SVP?
Cieľom inšpekcie SVP je overiť, že žiadateľ a držiteľ rozhodnutia o povolení výroby liekov
- vyrába lieky tak, aby sa zaručilo, že sú vhodné na plánované použitie,
- že spĺňajú požiadavky uvedené v schválenej registračnej dokumentácii
- že nevystavujú pacientov riziku vdôsledku toho, že by ich bezpečnosť, kvalita alebo účinnosť nebola vyhovujúca.
- že sú vyrábané vsúlade splatnou legislatívou SR a ES
Čo je predmetom inšpekcie SVP?
- systém zabezpečovania kvality
- pracovníci
- priestory a zariadenia
- dokumentácia
- výroba
- kontrola kvality
- zmluvné výroby aanalýzy
- reklamácie asťahovanie výrobkov
- interné inšpekcie
Kto má byť prítomný na inšpekcii SVP za inšpektovanú stranu?
- Odborný zástupca za zabezpečovanie kvality liekov
- Odborný zástupca za výrobu liekov
- Štatutárny zástupca (aspoň na úvod azáver inšpekcie)
- ďalší zamestnanci, ktorých poverí zamestnávateľ
Inšpektovaná strana je povinná zabezpečiť, aby počas inšpekcie bol prítomný odborný zástupca za zabezpečovanie kvality liekov, odborný zástupca za výrobu liekov a štatutár. Ak inšpektovanej strane termín inšpekcie nevyhovuje, oznámi túto skutočnosť ŠÚKL, aby sa stanovil náhradný termín inšpekcie. Neprítomnosť niektorého z odborných zástupcov je možná iba výnimočne z vážnych dôvodov. Nie je prípustné, aby odborný zástupca za zabezpečovanie kvality liekov alebo odborný zástupca za výrobu liekov chýbal pri 2 inšpekciách idúcich za sebou. V takom prípade sa inšpekcia nemôže uskutočniť. Ak inšpekčný tím zistí neprítomnosť odborného zástupcu až na mieste inšpekcie, inšpekcia sa nevykoná, ale ŠÚKL bude fakturovať náklady spojené s výkonom a vycestovaním na miesto inšpekcie.
Aké legislatívne predpisy platia pre výrobu Homeopatík?
V plnom rozsahu Pokyny ES k SVP a príslušné prílohy v aktuálnom znení. Krajiny ES požadujú pre výrobu homeopatík triedu čistoty D. Žiadajú doložiť, že výrobca dodržal všetky riedenia a vie presne dokázať, kedy už nebola prítomná účinná látka. Ďalej žiadajú dokladovať, že použitý rastlinný materiál bol pestovaný ekologicky za definovaných podmienok v súlade so Správnou praxou pre pestovanie a zber rastlín (GACP).
Kedy je inšpekcia SVP u výrobcu platená výrobcom podľa platného cenníka ŠÚKL?
Všetky výrobcom vyžiadané inšpekcie ako aj následné inšpekcie (viď bod 1) si výrobca hradí v plnom rozsahu podľa platného cenníka ŠÚKL. Ďalej je spoplatnené:
- následná inšpekcia
- vystavenie POSUDKU v zmysle zákona č. 140/1998 Z.z., vz.n.p.
- vystavenie POSUDKU v zmysle zákona č. 139/ 1998 Z.z., vz.n.p.
- vystavenie STANOVISKA v zmysle zákona č. 331/2005 Z.z.,
- vydanie certifikátu pre jeden produkt/SZO
- vydanie Certifikátu SVP pre držiteľa povolenia výroby
Oddelenie postregistračnej kontroly:
Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku podá žiadosť o zmenu v registrácii lieku , ako dlho môže byť na trhu liek vyrobený podľa pôvodnej registrácie?
V zákone č. 140/1998 Z.z. Národnej rady Slovenskej republiky o liekoch a zdravotníckych pomôckach nie je táto lehota presne ohraničená, preto držiteľ si už v žiadosti o zmenu sám určí túto časovú lehotu realizácie zmeny (avšak maximálne 180 dní).
Ak sa jedna šarža dováža v dvoch dávkach a prvá je prepustená, musí aj druhá dávka pred prepustením prejsť analytickým skúšaním?
Nie, ak sa preukáže, že bola transportovaná za rovnakých podmienok ako prvá dávka. Za rozhodnutie o tom, či sa opakuje skúšanie je zodpovedná kvalifikovaná osoba (QP), ktorá musí mať dôkazy, že podmienky prepravy boli zhodné.
Je možné dovážať lieky zo štátov mimo EU?
V prípade liekov pochádzajúcich z „tretích krajín“ (mimo EU) musí byť každá šarža podrobená v EU analýze všetkých účinných látok v súlade s podmienkami registrácie a v EU prepustená. Toto prepustenie vykoná len držiteľ povolenia na výrobu. Ak bola takto prepustená šarža lieku v inom členskom štáte EEA alebo v SR podľa podmienok registrácie v SR, nie je ju potrené opäť prepúšťať v SR. Pre niektoré „tretie krajiny“, ktoré majú s EU uzatvorenú tzv. dohodu o vzájomnom uznávaní (Mutual Recognition Agreement) platia zvláštne podmienky, napr. pri prepustení šarže neplatia požiadavky na analýzu všetkých účinných látok v EU. Po prepustení šarže v ktorokoľvek štáte EU možno už liek za účelom prepustenia na trh „dovážať“ do SR v rámci distribúcie liekov, a vtedy pre takýto „dovoz“ v rámci EU stačí držiteľ povolenia na distribúciu.
Za akých podmienok môžu byť jednotlivé balenia označené inak ako v slovenskom jazyku?
Ak ide o registrované lieky (národná a centralizovaná registrácia), uvádzajú sa na trh obaly s príbalovými informáciami v slovenskom jazyku. Ale existujú výnimky umožňujúce zásobovanie vzácne používanými liekmi, alebo riešenia urgentných situácií výpadku niektorých kriticky dôležitých liekov.
Ako poznám, že ide o falšovaný výrobok alebo prípravok, u ktorého nie je zaručené splnenie podmienok registrácie a distribúcie?
Za podmienok paralelného dovozu alebo distribúcie je rozlíšenie falšovaného výrobku alebo prípravku z iných dôvodov porušujúcich právne predpisy regulácie liečiv zťažené. Zárukou pre vylúčenie týchto javov je dôsledné dodržiavanie pravidiel prepúšťania, distribúcie a kontroly liekov na všetkých úrovniach.
