Výrobcovia, dovozcovia a distribútori sú povinní nahlásiť v zmysle § 12a ods. 2 Zákona 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako „Zákon č. 362/2011 Z.z.“) zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky.
Na účely vydania Registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov účinných látok je za účinnú látku považovaná substancia definovaná podľa článku 1 ods. 3a smernice 2001/83/ES kap. 1.1. Podľa tohto ustanovenia je účinná látka akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku a ktorá má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, napraviť alebo upraviť fyziologické funkcie alebo stanoviť lekársku diagnózu.
Ak štátny ústav neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky do 60 dní od prijatia oznámenia podľa § 12a ods. 2 Zákona č. 362/2011 Z. z., že vykoná inšpekciu za účelom súladu s SVP alebo SDP, môže výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky začať činnosť vykonávať.
Oznámenie je spoplatnené v zmysle Zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov príloha Sadzobník správnych poplatkov, VIII. časť, položka 150 písm. ai), Oznámenie výroby, dovozu alebo distribúcie účinnej látky sumou 100 eur za registráciu (t.j. nie 100 eur za účinnú látku).
Oznámenie zámeru výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora účinnej látky (ďalej len „Oznámenie“) sa podáva do elektronickej schránky, resp. prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk) a zároveň sa posiela aj e-mailom vo formáte „word“ na adresu regform@sukl.sk
Pokyny k podaniu oznámenia, vyplneniu formulára a k zaplateniu správneho poplatku sú uvedené v PDF Pokyny_registračný formulár.
