Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu CISPLATIN – TEVA con inf 1 x 10 ml/10 mg

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 13.09.2007

Obsah

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv,   Kvetná 11,   Bratislava

    číslo: 07/12308                                                                                                                                        Bratislava 12. 09. 2007

     

    NARIADENIE

                Podľa  § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

    n a r i a ď u j e m     s t i a h n u t i e     z     t r h u

     

    Liek:                                                   CISPLATIN – TEVA con inf 1 x 10 ml/10 mg
    Držiteľ reg. rozhodnutia                    TEVA Pharmaceuticals CR
    a výrobca:                                         Pharmachemie BV Haarlem, Holandsko

    Šarža:                                                 05129M          použ. do: 09/2007
                                                               06B21Q         použ. do: 02/2008
                                                               06G13M         použ. do: 07/2008
                                                               06I290           použ. do: 09/2008

    Klasifikácia:                                         II. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie:

     

                Na základe oznamu držiteľa rozhodnutia o registrácii  je potrebné stiahnuť uvedené šarže lieku k dodávateľovi z dôvodu zistenia vyšších hodnôt trichloroaminoplatinátu (TCAP).
    Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 53/2007.

     

     

                                                                                PharmDr. Ján  M a z a g,  
                                                                           vedúci služobného úradu a riaditeľ


     

    Vybavuje: RNDr. Viera Varinská
                        tel.: 02/50701120
                        fax: 02/55560022

     

    Obdržia:.  
    1. skupina ......  (samosprávne kraje – odbor zdravotníctva, TEVA Pharmaceuticals Slovakia, MED Art, Nitra, Farmakol Prešov, Sanitas SR Nové Mesto nad Váhom, Unipharma Bojnice, Unimed Bratislava, Fakon Košice, Siga Banská Bystrica, Inforama Bratislava, Pharmos, Phoenix z.z, Bratislava, MZ SR)
    2. skupina .....    ( NL – MV SR, VU 2362, ADLaZP, ŠÚKL –KL, SÚKL – Praha, Slek....)

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.


     

    Dokumenty na stiahnutie