Stiahnutie z trhu - VIRACEPT

Stiahnutie z trhu

I. trieda urgentnosti

• Zverejnené: 07.06.2007

Obsah

Adresát:	Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, držiteľa rozhodnutia ROCHE Slovensko, s.r.o., distribúcia Roche Slovensko, s.r.o., Phoenix z.z. a.s., Transmedic s.r.o, Inforama a.s., Med-Art s.r.o., Synergia s.r.o., Farmakol s.r.o., Lekáreň Balzam, Bratislava, Limbova 5; Lekáreň Váhy, Košice, Zimná 20 ; Lekáreň pri Medickej záhrade, Bratislava, Špitálska 57; Lekáreň Spektrum, Bratislava, Ivanska cesta
Na vedomie:	MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha, Slovenská lekárnická komora
VEC:	STIAHNUTIE Z TRHU podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu
Liek:	VIRACEPT tbl flm 270 x 250 mg
Držiteľ reg.rozhodnutia:	Roche Registration Limited, Velká Británia
Výrobca:	Roche S.p.A., Španielsko
Šarža:	všetky
Nedostatok:	Účinná látka nelfinavir mesylat je kontaminovaná toxickou nečistotou etyl mesylát, ktorá je prítomná vo všetkých šaržiach v koncentrácií viac ako 0,2%. Pretože kontaminované mohli byť všetky liekové formy VIRACEPTU, spoločnosť Roche sťahuje z trhu všetky prípravky s obsahom tejto účinnej látky. Všetky balenia VIRACEPTU, ktoré sú v súčasnosti dostupné na trhu, vrátane balení, ktoré majú pacienti u seba doma, je nevyhnutné vrátiť do lekárne
Klasifikácia:	I. trieda urgentnosti
Opatrenie:	Na základe dobrovoľného rozhodnutia držiteľa, oznamu agentúry EMEA a španielskej liekovej agentúry, stiahnite šarže lieku k dodávateľovi. Informujte o stiahnutí šarží lieku všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 52/2007.

 

S pozdravom,

                                                                                                             PharmDr. Ján Mazag
                                                                                                             vedúci služobného úradu a riaditeľ

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti	Nedostatky, ktoré  potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžú  ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

 

Dokumenty na stiahnutie

• file_present Stiahnutie_viracept_07.pdf