Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu - Phostal

Stiahnutie z trhu
I. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 07.11.2007

Obsah

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv

    Kvetná 11, Bratislava

    číslo: 07/14941                                                                                                                                    Bratislava, 07. 11. 2007

                  

    NARIADENIE

     

                Podľa  § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e m  s t i a h n u t i e   z   t r h u

    liek:                                                     Phostal

    Držiteľ reg. rozhodnutia                     Stallergenes S.A., 6 Rue Alexis de Tocqueville, 92183

    a výrobca:                                          ANTONY cedex, Francúzsko

    Šarža:                                                 všetky individuálne alebo kombinované vakcíny

                                                               vyrobené zo šarže 73025 psieho epitelového alergénu

    Klasifikácia:                                         I. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie:

     

                Na základe oznamu Španielskej národnej agentúry je potrebné stiahnuť všetky individuálne alebo kombinované vakcíny vyrobené zo psieho epitelového alergénu, šarže 73025 k dodávateľovi z dôvodov preukázania aktivity na roztoč Dermatophagoides pteronyssinus pri doplnkovej kontrole kvality psieho epitelového alergénu, šarže 73025.

     

     

     

                                                                                PharmDr. Ján  M a z a g,

                                                                           vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Vybavuje:    Mgr. Miloslava Baková
                       tel.: 02/50701172
                       fax: 02/55560022

     

    Obdržia.   1. skupina ..........................(samosprávne kraje, Phoenix Zdrav.zásob.a.s., MZ SR)

           

    Vysvetlivky:
    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Dokumenty na stiahnutie