Hlavným postulátom činnosti štátneho ústavu je zabezpečiť hodnotenie liekov a zdravotníckych pomôcok a dohľad nad trhom v oblasti humánnej farmácie v zmysle vedeckých poznatkov, platných právnych predpisov SR a legislatívy EÚ pre úžitok občanov v Slovenskej republike.
Základným a dlhodobým poslaním štátneho ústavu je v zmysle platných právnych predpisov umožňovať vstup účinných, bezpečných a kvalitných liekov a zdravotníckych pomôcok pre občanov a pacientov v SR, poskytovať odpovedajúce informácie pre pacientov a odbornú verejnosť a zabezpečiť dohľad nad trhom s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.
Úlohy štátneho ústavu sú určené v oblasti regulácie liekov a zdravotníckych pomôcok. Sú to hlavne úlohy pri registrácii liekov – hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a kvality liekov na základe predloženej dokumentácie podľa súčasných požadovaných štandardov, postregistračná kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok, inšpekcie všetkých farmaceutických činností v zmysle správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárenskej praxe, ďalej odborné schvaľovanie procesov klinických štúdií a monitorovanie bezpečnosti používaných liekov v terapeutickej praxi.
Činnosť štátneho ústavu v oblasti humánnej farmácie je ovplyvnená aj úlohami vyplývajúcimi z právnych predpisov v oblasti regulácie liekov a zdravotníckych pomôcok prijatými na úrovni Európskej únie s priamou platnosťou pre členské štáty EÚ (nariadenia Európskeho parlamentu a Rady). Jedná sa o komplexnú a rozsiahlu agendu v oblasti humánnej farmácie a drogových prekurzorov.
Činnosť štátneho ústavu v roku 2013
Medzi základné ukazovatele hodnotenia činnosti ústavu v roku 2013 patria:
- včasné vypracovávanie posudkov a stanovísk v súvislosti so žiadosťami o registráciu a zmeny v registráciách liekov a evidencii zdravotníckych pomôcok,
- sledovanie, analýza a riešenie kontroly kvality liekov a hlásení nežiaducich účinkov liekov a zdravotníckych pomôcok,
- posudzovanie a povoľovanie klinických štúdií na území SR za účelom klinického skúšania lieku,
- uskutočňovanie inšpekcií na úsekoch humánnej farmácie na základe identifikácie rizík a plánovania s dôrazom na prevenciu vzniku nedostatkov pri výrobe, veľkodistribúcií liekov, zdravotníckych pomôcok a v lekárenskej starostlivosti,
- kontrolno-analytická činnosť pri sledovaní dodržiavania kvality liekov.
Za ostatné roky sme uviedli do praxe viaceré nástroje na sledovanie plnenia základných ukazovateľov, napr. počet prijímaných žiadostí o registrácie liekov alebo žiadostí o zmeny v registráciách liekov, efektívne prerozdelenie prijímaných žiadostí medzi zodpovedných pracovníkov, sledovanie vybavovania žiadostí v oblasti registrácie liekov. Medzi efektívne nástroje sledovania plnenia ukazovateľov patrí aj počet prijímania a povoľovania, resp. posudzovania klinických skúšaní liekov a kvantitatívne ukazovatele v oblasti registrácie a evidencie zdravotníckych pomôcok, laboratórnej kontroly kvality liekov a inšpekčnej činnosti.
Za ostatné roky sme zaznamenali na všetkých odborných sekciách zvýšený počet úloh a nové kvalitatívne požiadavky na úrovni odborných expertíz v zmysle poznatkov vedy a v zmysle nových procesných postupov. Aby sme tieto úlohy mohli úspešne zvládnuť, vykonali sme také zmeny v organizácií činnosti ústavu, ktoré umožnili tieto narastajúce úlohy zvládnuť. Reorganizovali sme štruktúru pracovníkov prakticky na všetkých úsekoch činností ústavu. Zmyslom reorganizácie bolo prerozdelenie personálnych kapacít na zabezpečenie narastajúcich úloh pri neustálej redukcii rozpočtu na činnosť ústavu zo strany MZ SR.
Ciele v roku 2014
V roku 2014 sa chceme sústrediť na dôsledné sledovanie a včasné plnenie činností v rámci definovaných úloh na jednotlivých úsekoch Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, konkrétne na:
- plnenie základných ukazovateľov vyplývajúcich z činnosti ústavu v zmysle právnych predpisov,
- sústrediť sa na udržanie expertíznej činnosti pri hodnotení liekov pri všetkých postupoch registrácie liekov (posudzovanie bioekvivalenčných štúdií podľa súčasných požiadaviek, posudzovanie definovaných parametrov pri registrácii liekov, hodnotenie farmakovigilancie a pod.) ,
- zapojenie sa do siete OMCL pre hodnotenie kvality centrálne registrovaných liekov dostupných na území SR,
- zapojenie sa do hodnotenia bezpečnosti liekov a harmonizácie informácií o liekoch v rámci Výboru pre hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre,
- sledovanie dodržiavania správnej výrobnej praxe výrobcov v zahraničí pre lieky registrované v SR podľa personálnych kapacít,
- skvalitňovanie činností pre sledovanie kvality dodávaných liekov a zdravotníckych pomôcok v zdravotníckych zariadeniach v SR (trhový dohľad) podľa personálnych kapacít,
- skvalitňovanie procesov pri zisteniach o nedostatkoch liekov na trhu s cieľom ochrany pacientov a občanov v SR,
- riešenie oznámení o plánovanom vývoze liekov zo SR v zmysle platnej legislatívy.
Pre efektívne plnenie týchto náročných cieľov v čase redukcie rozpočtu na činnosť ústavu zo strany štátu bude v roku 2014 potrebné nasledovné:
- aktívny a zodpovedný prístup všetkých pracovníkov k prideleným úlohám,
- elektronizácia činností ústavu (eCTD, využívanie databáz o liekoch, inšpekciách, zdravotníckych pomôckach a pod.),
- ďalšia inventarizácia procesov jednotlivých činností a účinný manažment procesov,
- vytvorenie vyhovujúceho pracovného prostredia pre pracovníkov ústavu a zodpovedajúcej motivácie pracovníkov,
- zvýšenie spolupráce s ostatnými štátnymi inštitúciami pri vytváraní liekovej politiky,
- realizovanie nového ekonomického modelu pre činnosť ústavu.
Nové povinnosti vs. ekonomika štátneho ústavu
V uplynulom období pribudli účinnosťou nových právnych predpisov a legislatívnych zmien v oblasti regulácie liekov v SR a na úrovni EÚ nové povinnosti ústavu (napr. v oblasti farmakovigilancie, falšovaných liekov, informácií pre pacientov, internetového výdaja liekov, vývozu liekov zo Slovenskej republiky). Zároveň sú v príprave ďalšie nové právne predpisy v liekovej politike s priamym vplyvom na činnosť pracovníkov ústavu, napr. v oblasti klinických štúdií a zdravotníckych pomôcok. Najbližšie obdobie preto bude znamenať prehodnocovanie ďalších narastajúcich požiadaviek na povinnosti, ktoré legislatíva ukladá pre pracovníkov ústavu. Okrem odpočtu plnenia odborných úloh vedenie ústavu analyzuje a predkladá pravidelne aj ekonomickú bilanciu činnosti ústavu, analýzu udržateľnosti plnenia narastajúcich úloh a návrhy na posilnenie v rozpočtovej oblasti ústavu pri zachovaní pozitívneho vplyvu na štátny rozpočet Slovenskej republiky v najbližších rokoch. Na základe predložených analýz vedenie ústavu navrhlo realizovanie nového ekonomického modelu činnosti ústavu, ktorý by znamenal posilnenie rozpočtu ústavu pri udržateľnosti zvýšených príjmov odvádzaných do štátneho rozpočtu SR za činnosť ústavu.
Predkladáme verejnosti Výročnú správu o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2013, kde sú uvedené informácie o odborných aktivitách pracovníkov štátneho ústavu v roku 2013 celkovo a podľa organizačného členenia spolu s ďalšími ekonomickými a personálnymi údajmi za rok 2013.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
