eCTD (Electronic Common Technical Document) je štandardný formát a rozhranie pre elektronické doručovanie dokumentácie predkladanej liekovým regulačným agentúram pre účely registrácie alebo zmeny v registrácii liekov. Jeho obsah je založený na formáte CTD (Common Technical Document).
Rozhranie eCTD vyvinula ICH (Medzinárodná konferencia pre harmonizáciu) na používanie štandardných formátov elektronickej dokumentácie v Európe, Kanade, USA a Japonsku.
eCTD je v súčasnosti jediným akceptovaným formátom pre elektronickú dokumentáciu pri predkladaní žiadostí o registráciu alebo zmeny v registrácii lieku na FDA (USA) alebo EMA (Európska lieková agentúra). Na základe dohody medzi všetkými liekovými agentúrami členských štátov EÚ, implementácia eCTD by mala byť realizovaná pre jednotlivé liekové agentúry EÚ (vrátane Slovenskej republiky) v priebehu roka 2010.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje žiadateľom o registráciu liekov alebo o zmenu v registrácii liekov, že už od roku 2010 prijíma eCTD formát elektronickej dokumentácie.
Kvalitatívne zlepšenie prijímania žiadostí s dokumentáciou vo formáte eCTD plánujeme uviesť v prvej polovici 2011 (prednostne prijímanie eCTD, validácia eCTD, samotné vybavovanie žiadostí s dokumentáciou eCTD elektronicky a pod.).
Pre tieto účely prebiehajú na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv intenzívne prípravné práce pre realizáciu elektronického spracovávania žiadostí a dokumentácie eCTD do praxe.
Podrobnejšie informácie o požiadavkách a postupoch pre eCTD v slovenskom jazyku nájdete na web stránke www.ectd.sk .
V Bratislave, 13.01.2011
