sk

Registrácia výrobcu a ZP

Registrácia/oznámenie výrobcov, splnomocnených zástupcov so sídlom v SR a zdravotníckych pomôcok 

Registrácia výrobcu (§ 110  ods. 2 zákona č.362/2011 Z.z.sa týka výrobcov so sídlom v SR alebo splnomocnených zástupcov (EC REP) so sídlom v SR diagnostických ZP in vitro (IVD ZP).

Oznámenie výrobcu (§ 110b  ods. 2 zákona č.362/2011 Z.z.sa týka výrobcov so sídlom v SR alebo splnomocnených zástupcov (EC REP) so sídlom v SR zdravotníckych pomôcok (ZP) a aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôcok (AIZP).

ŠÚKL v procese registrácie/oznámenia SK výrobcu/ splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR vykoná trhový dohľad a skontroluje úplnosť technickej dokumentácie sprievodnej dokumentácie a zhodu ZP, IVD ZP a AIZP.

SK výrobca/ splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR podá v ŠÚKL dokumentáciu na registráciu/ oznámenie SK výrobcu/splnomocneného zástupcu a ZP v podateľni alebo ju pošle poštou. Dokumentácia zasielaná poštou alebo podaná v podateľni musí mať vždy sprievodný list.

Ak dokumentácia nevyhovuje po kvantitatívnej a kvalitatívnej stránke, ŠÚKL zašle SK výrobcovi/splnomocnenému zástupcovi (EC REP) so sídlom v SR výzvu na odstránenie nedostatkov, doplnenie dokumentov, stanoví lehotu a poučí ho, že v prípade nedodržania lehoty alebo neodstránenia všetkých nedostatkov ŠÚKL konanie rozhodnutím zastaví podľa § 30 ods.1 písm.d) zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní.

ŠÚKL výzvy zasiela doporučene s doručenkou na adresu uvedenú v sprievodnom liste. V prípade používania korešpondenčnej adresy, oznámte ŠÚKL v sprievodnom liste v na to určenom riadku inú adresu, na ktorej bude zásielka prevzatá. Pri zasielaní dokumentov na základe výzvy v sprievodnom liste v správe pre adresáta uveďte meno pracovníka ŠÚKL, ktorý výzvu vypracoval a zároveň číslo spisu.

Pre úspešný a rýchly priebeh registrácie je potrebné štátnemu ústavu predložiť tieto dokumenty:

  1. Sprievodný list

K dokumentácii posielanej poštou alebo podávanej do podateľne ŠÚKL sa pripája 1 vyhotovenie sprievodného listu. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU

 Sprievodný list sa vypĺňa podľa pokynov na vyplnenie, ktoré sa zobrazujú v komentároch jednotlivých buniek.

Poznámka: Sprievodný list je nevyhnutné priložiť pri každej písomnej komunikácii so ŠÚKL.

V prípade zasielania dodatočne vyžiadaných dokumentov k už podanej registrácii/oznámeniu je potrebné v Sprievodnom liste v riadku 'Správa pre adresáta' vyznačiť meno pracovníka ŠÚKL, ktorý žiadosť vybavuje a vyzval žiadateľa na nápravu.

  1. Splnomocnenie od výrobcu

Zákon ukladá výrobcovi ZP/splnomocnenému zástupcovi v EÚ povinnosť oznámiť údaje o výrobcovi a ZP. Výrobca môže poveriť vykonaním tohto úkonu akúkoľvek fyzickú osobu alebo právnickú osobu – iný subjekt. Ku žiadosti je v tomto prípade potrebné priložiť originál splnomocnenia od výrobcu/ splnomocneného zástupcu v EÚ  pre iný subjekt  na vykonanie úkonu registrácie/oznámenia v ŠÚKL.

Výrobca má možnosť splnomocniť iný subjekt nielen na úkony registrácie/oznámenia výrobcu a ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podanou registráciou/oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.

Na úkony, ktoré má v úmysle vykonať v ŠÚKL osoba za výrobcu ZP, musí táto osoba predložiť jednu z týchto 3 možností splnomocnenia:

- plnú moc v slovenčine,

- plnú moc v cudzom jazyku úradne preloženú do slovenčiny,

- viacjazyčnú verziu plnej moci (ŠÚKL považuje za právne záväznú tú časť splnomocnenia, ktorá je v slovenskom jazyku)

Splnomocnenie by malo obsahovať najmä:

- uvedenie základných údajov o splnomocniteľovi a splnomocnencovi - meno a priezvisko, bydlisko a dátum narodenia, prípadne číslo OP, ak ide o FO, alebo názov, sídlo/ miesto podnikania, IČO, ak ide o zahraničné právnické osoby je vhodné uviesť číslo VAT (IČ DPH), prípadne číslo, pod ktorým sú tieto osoby vedené v zahraničných obchodných registroch,

- rozsah úkonov, na ktorých vykonanie distribútor ZP splnomocnenú osobu poveruje, napríklad na všetky právne úkony súvisiace s registráciou distribútora/ výrobcu /splnomocneného zástupcu /dovozcu  zdravotníckych pomôcok,  oznámením o sprístupnení alebo  zrušením kódu zdravotníckej pomôcky, späťvzatím oznámenia a pod., v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach,
- vymedzenie, akých ZP sa splnomocnenie týka (napríklad všetkých vyrábaných ZP, alebo ktorých segmentov ZP sa splnomocnenie týka, alebo ktorých konkrétnych ZP sa splnomocnenie týka).

Ak uvedené absentuje, ŠÚKL má za to, že sa splnomocnenie týka všetkých ZP.

- dátum podpisu splnomocnenia

- časové obmedzenie splnomocnenia (ak sa uplatňuje)

- prípadne či možno primárne splnomocnenie substituovať aj na ďalšiu osobu (ak sa uplatňuje)

V prípade správneho konania je potrebné predložiť splnomocnenie na zastupovanie v správnom konaní.

 

Vzor splnomocnenia nájdete na webovej stránke ŠÚKL. 

 

V prípade registrácie/ oznámenia splnomocneného zástupcu v Európe (EC REP) so sídlom v SR je potrebné k žiadosti priložiť kópiu mandátnej zmluvy medzi ním a výrobcom.

  1. Formulár na registráciu / oznámenie

Formulár musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku, podpísaný SK výrobcom/splnomocneným zástupcom (EC REP) so sídlom v SR. Predkladá sa v 2 vyhotoveniach (odporúčame vyplniť v PC podľa pokynov na vyplnenie v komentároch jednotlivých buniek). Ak sa podávaná žiadosť týka viacerých ZP vyrábaných tým istým SK výrobcom a na ZP sa vzťahuje rovnaký certifikát, všetky ZP sa môžu podať v jednom formulári spolu s prílohou k formuláru.

  1. Príloha k formuláru

Príloha sa predkladá vtedy, ak sa:

žiadosť týka viac ako jednej ZP,

žiadosť týka 1 ZP, ktorá má viac modelov,

žiadosť týka 1 ZP, ktorá je predmetom registrácie/oznámenia spolu s príslušenstvom, ktoré je potrebné do tejto prílohy uviesť.

Predkladá sa:

Príloha k formuláru – ak majú všetky ZP rovnaký opis a rovnaký účel určenia, alebo

Príloha k formuláru pre ZP s rôznym účelom určenia – ak majú ZP rozdielny opis a rozdielny účel určenia.

Vhodne zvolenú prílohu je potrebné predložiť v 2 vyhotoveniach. Pri ich vypĺňaní sa oznamovateľ riadi pokynmi na vypĺňanie, ktoré sa zobrazujú v hlavičke stĺpcov v komentároch jednotlivých buniek.

V prípade, že sa k registrovanej/ oznamovanej ZP vzťahuje viacero katalógových/referenčných čísel, je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel.

  1. Kódy medzinárodne uznávaného názvoslovia

Slovenský výrobca alebo splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR predloží kódy medzinárodne uznávaného názvoslovia ZP, t.j. GMDN, UMDNS alebo EDMS na všetky ZP, IVD ZP a AIZP, ktoré registruje/oznamuje. Kódy medzinárodne uznávaného názvoslovia uvedie vo formulári na registráciu/oznámenie ZP v príslušnom riadku a taktiež v prílohe k formuláru v príslušnom stĺpci.

  1. ES / EÚ vyhlásenie o zhode 

Predkladá sa kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode  v 1 vyhotovení podľa  nariadenia vlády č.569/2001 Z.z. o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro alebo nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (ZP, AIZP). Vzor ES/EÚ vyhlásenia o zhode nájdete tu.

  1. ES certifikáty / EÚ certifikáty

Predkladá sa kópia príslušného certifikátu v 1 vyhotovení. Všetky certifikáty musia byť vystavené notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ. Zoznam notifikovaných osôb nájdete tu.

  1. Návod na použitie ZP v slovenskom jazyku

Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou I kapitoly III bodom 23.4 nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach alebo v súlade s prílohou č.1 bodom 2.8.8 NV č.569/2001. Pre potreby ŠÚKL sa predkladá návod v tlačenej podobe. Odporúčame ho vytlačiť obojstranne. Ak je príliš rozsiahly, je možné ho poskytnúť na elektronickom nosiči.

  1. Označenie zdravotníckej pomôcky (vonkajší obal ZP)

Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme buď schváleného grafického návrhu originálneho obalu/štítku (v prípade prístroja) od výrobcu v slovenskom jazyku, alebo formou fotografie originálneho vonkajšieho obalu ZP. Je možné predložiť samotný obal. V prípade, ak súčasťou originálneho označenia ZP nie sú údaje v slovenskom jazyku, je možné predložiť označenie ZP v slovenskom jazyku a na ZP doplniť formou samolepiaceho štítku, s písomným súhlasom výrobcu.

Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať údaje v slovenskom jazyku v súlade s prílohou I  kapitoly III bodom 23.2 nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach  alebo v súlade s bodom 2.8 prílohy č. 1 NV č.569/2001 Z.z.

Povinnosťou výrobcu je umiestniť na vonkajší obal ZP označenie CE s minimálnym vertikálnym rozmerom 5 mm so správnymi proporciami. Správne označenie CE na stiahnutie.

  1. Technická dokumentácia

V zmysle § 5 ods.1 zákona č.56/2018 Z.z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov je výrobca povinný

  1. b) vypracovať technickú dokumentáciu ustanovenú technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,
  2. o) bezodkladne poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý uviedol na trh.

Slovenský výrobca alebo splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR je povinný uchovávať a sprístupniť ŠÚKL na účely kontroly a inšpekcie technickú dokumentáciu popísanú v prílohe II a III nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach alebo v prílohe č.3 bod 2 a 3 NV č.569/2001 Z.z. 

  1. Proces platby za registráciu SK výrobcu/splnomocnenca a ZP

Na základe Sadzobníka výkonov a služieb sú podanie žiadosti o registráciu/oznámenia SK výrobcov/ splnomocnených zástupcov (EC REP) so sídlom v SR a ich zdravotníckych pomôcok spoplatnené. Spoplatnená je aj registrácia každej novej zdravotníckej pomôcky v rámci registrácie toho istého slovenského výrobcu, ktorá si vyžaduje posúdenie technickej dokumentácie. Z toho dôvodu je ku každému podaniu potrebné predložiť vyplnené tlačivo Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb, ktoré je dostupné TU. Podáva sa v 2 exemplároch. 

Poplatok za registráciu SK výrobcu/ splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR  je v zmysle platného Sadzobníka výkonov a služieb stanovený vo výške 750 €. Poplatok za posúdenie každej ďalšej technickej dokumentácie ZP je stanovený vo výške 430 €.

Poplatok 750/430€ je potrebné uhradiť po podaní žiadosti o registráciu/oznámenie SK výrobcu/splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a je podmienkou pre zaregistrovanie SK výrobcu /splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a ZP. Uhradenie sa realizuje prostredníctvom faktúry, ktorú ŠÚKL pošle SK výrobcovi/ splnomocnenému zástupcovi (EC REP) so sídlom v SR na základe údajov v Návrhu na vyúčtovanie.  Po pripísaní platby na účet, ŠÚKL posúdi dokumentáciu na registráciu/oznámenie SK výrobcu/splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a ZP. V prípade zamietnutia registrácie SK výrobcu/splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a ZP sa poplatok nevracia.

 

Po skontrolovaní zaslanej dokumentácie a kladnom vybavení žiadosti (pridelení kódu/kódov) je následne potrebné uhradiť poplatky súvisiace s pridelením ŠÚKL kódu.

Ku každej podanej žiadosti je potrebné predložiť aktuálnu verziu tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb, ktoré je dostupné TU

Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu, spodnú časť vypĺňa ŠÚKL. Vyplnené tlačivo sekcia ZP postúpi do učtárne, ktorá vystaví podklady k platbe za všetky realizované výkony konkrétnej žiadosti na základe údajov uvedených v ňom. Z tohto dôvodu je potrebné uvádzať v tlačive korektné údaje.

Bankové spojenie pre úhradu poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL

Bankové spojenie: Štátna pokladnica

IBAN: SK 31 8180 0000 0070 0013 3630

VS: uveďte VS vygenerovaný ekonomickým oddelením ŠÚKL

ŠS: 9999

SWIFT: SUBASKBX


Kontaktná osoba pre registráciu slovenských výrobcov / splnomocnencov:

Registrácia SK výrobcov/ oznámenie ZP – kontrola dokumentácie, konzultácie: 
Ing. Erika Strečanská
00421/2/50 701 216

Registrácia SK výrobcov/ oznámenie ZP – kontrola dokumentácie, konzultácie: 
Mgr. Veronika Majáková, PhD.
00421/2/50 701 248


ŠÚKL nevydáva výstup z databázy registrovaných / oznámených ZP. Stav vybavenia oznámenia (či sú už kódy pridelené) je možné overiť vždy v nasledujúci pracovný deň vo vyhľadávacej databáze na hlavnej stránke ŠÚKL.

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png