Dňa 15.6.2018 vstupuje do platnosti zákon č.156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. V tejto súvislosti v súlade s ustanovením § 61 ods.8 novelizovaného zákona oznamujeme žiadateľom o udelenie výnimky z uvádzania údajov v štátnom jazyku na vonkajšom a vnútornom obale lieku, že od uvedeného dátumu je správnym orgánom príslušným na vydávanie týchto povolení Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ/ splnomocnený zástupca držiteľa registrácie predloží Štátnemu ústavu žiadosť, ktorá obsahuje nasledovné údaje:
- Názov lieku, číslo šarže, kód ŠÚKL, registračné číslo
- Názov držiteľa registrácie lieku, presná adresa
- Splnomocnenie držiteľa registrácie na komunikáciu so ŠÚKL
- Počet dovezených balení a štát z ktorého bude liek dovezený
- Certifikát o prepustení šarže lieku kvalifikovanou osobou výrobcu lieku
- Prehlásenie držiteľa registrácie, že obsah údajov na vonkajšom a vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1až 4 je rovnaký
- Písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku v slovenskom jazyku
- Súhrn charakteristických vlastností lieku v slovenskom jazyku
- Dôvod dovozu lieku v cudzojazyčnom balení
