24.4.2020
Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Európska lieková agentúra upozorňujú na dôležitosť hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov u pacientov s COVID-19. Týka sa to liekov, ktoré pacienti užívajú na toto ochorenie, ako aj súbežne užívaných liekov na iné diagnózy.
Nový vírus stále nie je dostatočne preskúmaný, a preto nie je dostatok dostupných informácií o všetkých nežiaducich účinkoch a najmä o možných liekových interakciách. Hlásením podozrení na nežiaduce účinky liekov používaných pri liečbe COVID-19 pacienti a zdravotnícki pracovníci pomáhajú získať dôležité informácie, ktoré umožnia prijímať informované rozhodnutia o účinnej a bezpečnej liečbe v čase pandémie. Informácie od pacientov a zdravotníckych pracovníkov získavané z hlásení nežiaducich účinkov dopĺňajú dáta z prebiehajúcich klinických skúšaní a iných štúdií.
V súčasnosti nie je na liečbu COVID-19 schválený žiaden liek. Pri liečbe je možné podať registrované lieky mimo schválenej indikácie, prípadne neregistrované lieky. Povolenia na použitie týchto liekov na Slovensku vydáva Ministerstvo zdravotníctva.
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov je zákonnou povinnosťou pre zdravotníckych pracovníkov. Možnosť hlásenia majú aj pacienti a tieto hlásenia takisto slúžia ako cenný zdroj informácií v monitorovaní bezpečnosti liekov.
Nežiaduce účinky je potrebné hlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv jednou z týchto foriem:
Pre čo najpresnejšiu dokumentáciu chceme verejnosť požiadať o využívanie najmä elektronickej formy.
Pacient môže nahlásiť nežiaduci účinok samostatne alebo prostredníctvom lekára, zdravotnej sestry či iného zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto informáciu postúpi ŠÚKL-u. Takisto môže podozrenie na nežiaduce účinky zaslať aj rodinný príslušník pacienta.
Pri hlásení podozrení na nežiaduce účinky u pacientov s COVID-19 je potrebné uviesť aspoň tieto informácie:
- Informácie o pacientovi, u ktorého sa nežiaduce účinky vyskytli, vrátane jeho veku a pohlavia;
- informáciu, či bola diagnóza COVID-19 určená na základe testovania alebo na základe klinických príznakov;
- opis nežiaducich účinkov;
- názov lieku (obchodný názov a účinná látka), u ktorého je podozrenie, že nežiaduci účinok spôsobil;
- dávka a dĺžka užívania lieku;
- číslo šarže lieku (uvedené na obale pod skratkou č.š. alebo Lot.), ak je k dispozícii;
- informácie o iných liekoch, ktoré pacient užíval (vrátane voľnopredajných liekov, rastlinných liekov a antikoncepcie);
- informácie o iných ochoreniach pacienta, resp. iné dôležité informácie o jeho zdravotnom stave.
Pri nahlasovaní nežiaducich účinkov je potrebné uvádzať, pokiaľ je to možné, čo najpresnejšie a najpodrobnejšie informácie. Dôležitý je aj emailový alebo telefonický kontakt na odosielateľa hlásenia, v prípade potreby doplnenia požadovaných informácií.
Pacienti by nemali prerušovať liečbu bez konzultácie so svojím ošetrujúcim lekárom, ak majú podozrenie na nežiaduce účinky lieku užívaného v súvislosti s ochorením COVID-19.
