Vzhľadom na pretrvávanie krízovej situácie súvisiacej s pandémiou COVID-19 a následné reštriktívne opatrenia pre klinické skúšania, a s cieľom zabezpečiť ochranu práv, bezpečnosti a zdravia účastníkov klinického skúšania a zachovať primeranú kvalitu údajov z klinických štúdií vrátane tých, ktoré sa používajú v žiadostiach o povolenie na uvedenie liekov na trh ako aj aktualizáciou celoeurópskeho usmernenia GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC (Version 4, 04.02. 2021), pracovníci Sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie Štátneho ústavu kontrolu liečiv pripravujú aktualizáciu mimoriadnych opatrení pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19.
Vzdialená SDV predstavuje vysoké riziko pre práva fyzických osôb, ak prevádzkovateľ osobných a/alebo pseudonymizovaných údajov neprijme opatrenia na zmiernenie tohto rizika. ŠÚKL požiadal Úradu pre ochranu osobných údajov SR (ďalej len „ÚOOÚ“) o súčinnosť k hodnoteniu vzdialenej SDV v klinických skúšaniach počas krízovej situácie a o prednostné poskytovanie predbežných konzultácií žiadateľom KS za účelom čo najväčšieho možného skrátenia 8 týždňovej lehoty. Na základe vyjadrenia ÚOOÚ bude zverejnená aktualizovaná verzia dokumentu „USMERNENIE ŠÚKL PRE MANAŽMENT KLINICKÝCH SKÚŠANÍ NA SLOVENSKU POČAS KRÍZOVEJ SITUÁCIE V DÔSLEDKU PANDÉMIE COVID-19 (Verzia 3).
