Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje, že Európska lieková agentúra (EMA) odporučila okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta (daklizumab) určeného na liečbu sklerózy multiplex a jeho stiahnutie z obehu . Toto odporučenie bolo vydané na základe 12 prípadov zápalových ochorení mozgu vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy, ktoré boli nahlásené z celého sveta. V troch prípadoch boli ochorenia smrteľné.
Predbežné zhodnotenie dostupných dôkazov naznačuje, že imunitné reakcie spozorované v nahlásených prípadoch môžu byť spojené s užívaním Zinbryty. Zinbryta môže byť spojená aj so závažnými imunitnými reakciami, ktoré postihujú niektoré ďalšie orgány.
S cieľom ochrany zdravia pacientov EMA odporúča okamžité pozastavenie registrácie a stiahnutie všetkých šarží lieku Zinbryta z lekární aj zo zdravotníckych zariadení.
Liečba liekom Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov. Lekári majú bezodkladne kontaktovať pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú liečbu daným liekom, aby pozastavili túto liečbu a zvážili inú alternatívu. Pacienti, ktorí liečbu prerušia, by mali byť sledovaní aspoň 6 mesiacov (pozri nižšie).
EMA postúpila odporučenie pozastavenia registrácie a stiahnutie z obehu lieku Zinbryta Európskej komisii s cieľom vydania právne záväzného rozhodnutia.
Spoločnosť, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku Zinbryta (Biogen Idec Ltd) dobrovoľne požiadala o zrušenie registrácie a informovala Európsku liekovú agentúru o svojom úmysle pozastaviť klinické štúdie.
Informácie pre pacientov
Informácie pre odbornú verejnosť
Výbor pre hodnotenie rizík liekov pri EMA (PRAC) zhodnotil do dnešného dňa celkom 12 prípadov imunitných zápalových ochorení vrátane encefalitídy. Väčšina prípadov sa objavila do 8 mesiacov od začiatku liečby.
V roku 2017 výbor PRAC zistil, že so Zinbrytou sa môže spájať vznik nepredvídateľného a potenciálne smrteľného imunitného ochorenia pečene, ktoré sa môže prejaviť do 6 mesiacov po ukončení liečby.
Dostupné dôkazy naznačujú, že Zinbryta sa môže spájať aj s inými imunitnými ochoreniami, ako sú krvná dyskrázia, tyreoiditída (zápal štítnej žľazy) a glomerulonefritída (zápal obličiek).
EMA dokončí podrobné hodnotenie, ktoré následne zverejní.
Ďalšie informácie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002920.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1