Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje, že Európska lieková agentúra (EMA) odporučila okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta (daklizumab) určeného na liečbu sklerózy multiplex a jeho stiahnutie z obehu . Toto odporučenie bolo vydané na základe 12 prípadov zápalových ochorení mozgu vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy, ktoré boli nahlásené z celého sveta. V troch prípadoch boli ochorenia smrteľné.
Predbežné zhodnotenie dostupných dôkazov naznačuje, že imunitné reakcie spozorované v nahlásených prípadoch môžu byť spojené s užívaním Zinbryty. Zinbryta môže byť spojená aj so závažnými imunitnými reakciami, ktoré postihujú niektoré ďalšie orgány.
S cieľom ochrany zdravia pacientov EMA odporúča okamžité pozastavenie registrácie a stiahnutie všetkých šarží lieku Zinbryta z lekární aj zo zdravotníckych zariadení.
Liečba liekom Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov. Lekári majú bezodkladne kontaktovať pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú liečbu daným liekom, aby pozastavili túto liečbu a zvážili inú alternatívu. Pacienti, ktorí liečbu prerušia, by mali byť sledovaní aspoň 6 mesiacov (pozri nižšie).
EMA postúpila odporučenie pozastavenia registrácie a stiahnutie z obehu lieku Zinbryta Európskej komisii s cieľom vydania právne záväzného rozhodnutia.
Spoločnosť, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku Zinbryta (Biogen Idec Ltd) dobrovoľne požiadala o zrušenie registrácie a informovala Európsku liekovú agentúru o svojom úmysle pozastaviť klinické štúdie.
Informácie pre pacientov
- Ak používate Zinbrytu, kontaktujte svojho lekára a poraďte sa o nasledujúcej liečbe.
- Neaplikujte si ďalšiu dávku Zinbryty.
- Ak na sebe pozorujete príznaky ako sú neustupujúca vysoká teplota, silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, únava, zažltnutie kože alebo očí a vracanie, okamžite kontaktuje svojho lekára. Môže ísť o príznaky reakcie na Zinbrytu.
- Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy v období 6 mesiacov po ukončení liečby s cieľom sledovania možných vedľajších účinkov.
- Ak sa zúčastňujete klinických štúdií s liekom Zinbryta , kontaktujte lekára, ktorý je za vás v rámci štúdie zodpovedný.
Informácie pre odbornú verejnosť
- Nepredpisujte Zinbrytu novým pacientom.
- Bezodkladne kontaktuje vašich pacientov, ktorí užívajú Zinbrytu a zastavte liečbu. Zvážte alternatívnu liečbu.
- Pacienti, ktorí liečbu ukončia, majú byť monitorovaní po dobu aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby a to minimálne v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky odôvodnené.
- Poučte pacientov, aby okamžite hlásili príznaky ochorenia pečene ako sú dlhotrvajúca vysoká teplota, silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, únava, žltačka a vracanie. Tieto príznaky sa môžu objavovať až do 6 mesiacov po ukončení liečby.
- Zinbryta bude stiahnutá z lekární a zdravotníckych zariadení v celej EÚ.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov pri EMA (PRAC) zhodnotil do dnešného dňa celkom 12 prípadov imunitných zápalových ochorení vrátane encefalitídy. Väčšina prípadov sa objavila do 8 mesiacov od začiatku liečby.
V roku 2017 výbor PRAC zistil, že so Zinbrytou sa môže spájať vznik nepredvídateľného a potenciálne smrteľného imunitného ochorenia pečene, ktoré sa môže prejaviť do 6 mesiacov po ukončení liečby.
Dostupné dôkazy naznačujú, že Zinbryta sa môže spájať aj s inými imunitnými ochoreniami, ako sú krvná dyskrázia, tyreoiditída (zápal štítnej žľazy) a glomerulonefritída (zápal obličiek).
EMA dokončí podrobné hodnotenie, ktoré následne zverejní.
Ďalšie informácie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002920.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
