Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) hodnotil účinnosť a bezpečnosť lokálne podávaných liekov s obsahom ketoprofénu.
Ketoprofén je liečivo patriace medzi nesteroidné protizápalové látky a vo forme gélu, krému, kožného spreja alebo náplasti sa používa k lokálnej liečbe poranení, zápalov šliach, osteoartrózy malých kĺbov, akútnej bolesti chrbtice a zápalu žíl.
Podľa záveru CHMP prínosy tejto liečby prevažujú nad jej rizikami, ale je potrebné zaviesť opatrenia na predchádzanie rizika závažných kožných fotosensitívnych reakcií.
Prehodnotenie týchto liekov bolo začaté kvôli podozreniu na riziko fotosensitivity a možnosti spoločnej citlivosti s oktokrylonom (chemická látka pôsobiaca ako slnečný filter, ktorú obsahujú mnohé kozmetické prípravky).
Prehodnotením všetkých dostupných údajov o bezpečnosti lokálnej liečby ketoprofénom z jednotlivých štátov EÚ vyplýva, že riziko závažných fotosensitívnych reakcií je veľmi nízke (v 1 prípade z 1 000 000 liečených pacientov) a je možné mu predchádzať prijatím bezpečnostných opatrení rovnakých pre celú EÚ.
Vo väčšine členských štátov EU sú lokálne podávané lieky s obsahom ketoprofénu vydávané pacientom na voľno, t.j. bez lekárskeho predpisu. CHMP odporučil, aby výdaj liekov s obsahom ketoprofénu na lokálnu liečbu bol viazaný na lekársky predpis.
Tieto lieky sa nemajú používať pri súčasnej expozícii slnečného žiarenia na miesta nanášania, čo má byť uvedené aj v kontraindikáciách týchto liekov. V rámci osobitného upozornenia a opatrnosti pri používaní týchto liekov majú byť zdravotnícki pracovníci aj samotní pacienti informovaní o riziku vzniku precitlivenosti pri súčasnou používaní keroprofénu s kozmetickými prípravkami obsahujúcimi oktokrylon.
Ďalšie odporúčanie je, aby lekári a lekárnici zakaždým informovali pacientov o správnom spôsobe liečby ketoprofénom, určenom na aplikáciu na kožu.
Odporúčania CHMP boli postúpené Európskej komisii za účelom prijatia záväzného rozhodnutia.
Aké sú odporúčania pre pacientov, lekárov a lekárnikov?
Ďalšie informácie:
Liek |
Lieková forma a veľkosť balenia |
Spotreba v roku 2008 |
Spotreba v roku 2009 |
Fastum gel |
tuba s 20 g, 30 g, 50 g a 100 g gélu tuba s dávkovačom s 50 g a 100 g gélu |
476 705 |
420 052 |
Ketonal 2,5 % gél |
tuba s 50 g a 60 g gélu |
33 222 |
21 365 |
Ketospray 10 % |
spray 15 ml a 30 ml |
27 054 |
16 504 |
Ketoprofen BCH |
tuba s 30, 50, 100 g gélu |
0 |
0 |
V Bratislave 27.07.2010